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ハイリスクステージII、ステージIIIの結腸直腸癌を治療するためのHuaier顆粒と組み合わせた補助化学療法

2016年6月7日 更新者：Xiaojian Wu、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
有効性と安全性を評価するために、根治手術後の結腸直腸癌の再発および転移を予防するためのHuaier Granuleを調査する無作為化並行対照臨床試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名する
  • 年齢：18～75歳
  • 結腸直腸がん (AJCC-TNM、ハイリスクのステージ II およびステージ III)
  • 根治手術後の病理検査で大腸がんと診断確定
  • 肝機能および腎機能が手術後15日以内（15日目を除く）に以下の条件を満たしている：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）< 2 正常上限（ULN）、合計-ビリルビン≤1.5 ULN、血清クレアチニン<1.5 ULN;正常な凝固機能
  • 他の臨床検査は、手術後15日以内（15日を除く）に次の要件を満たす：白血球数≧3.0×109/L、絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L
  • ECOG：0～2点
  • 他に悪性腫瘍の既往歴なし。

除外基準:

  • 多発性原発がん
  • 結腸直腸手術から回復しない
  • 臓器、骨、または皮膚への転移の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 様々な理由で出血が活発な方
  • HIV感染症またはエイズ関連疾患のある方
  • 重度の急性・慢性疾患をお持ちの方
  • 重度の糖尿病の方
  • 重篤な感染症をお持ちの方
  • 経口薬を服用できない方
  • 薬物乱用者、または研究コンプライアンスを妨げる可能性のある心理的または精神的疾患を患っている人々
  • この研究の研究者に適さないと考えられる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mFOLFOX6 + Huaier 顆粒
MFOLFOX6 の 12 サイクル (オキサリプラチン、85 mg/m²、葉酸カルシウム、400 mg/m²、5-フルオロウラシル、2800 mg/m²)。 患者は 2 週間ごと (+/- 2 日) に化学療法を受けます。 Huaier Granuleは、化学療法の最初のサイクルから手術後48週間まで、または研究終了まで投与されます。 Huaier 顆粒は、1 日 3 回、1 回 20g を継続して服用します。
薬：フアイエル顆粒
Huaier 顆粒は、1 日 3 回、1 回 20g を継続して服用します。
他の名前：
  • フアイエル
薬：オキサリプラチン
85 mg/m²、点滴、D1
薬：葉酸カルシウム
葉酸カルシウム 400 mg/m²、ivdrip、D1;またはレボホリン酸カルシウム、200 mg/m²、ivdrip、D1
他の名前：
  • レボホリン酸カルシウム
薬：5-フルオロウラシル
400 mg/m²、iv、D1;および 2400mg/m²、civ、48h
アクティブコンパレータ：mFOLFOX6
MFOLFOX6 の 12 サイクル (オキサリプラチン、85 mg/m²、葉酸カルシウム、400 mg/m²、5-フルオロウラシル、2800 mg/m²)。 患者は 2 週間ごと (+/- 2 日) に化学療法を受けます。
薬：オキサリプラチン
85 mg/m²、点滴、D1
薬：葉酸カルシウム
葉酸カルシウム 400 mg/m²、ivdrip、D1;またはレボホリン酸カルシウム、200 mg/m²、ivdrip、D1
他の名前：
  • レボホリン酸カルシウム
薬：5-フルオロウラシル
400 mg/m²、iv、D1;および 2400mg/m²、civ、48h

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：1年
DFS は、根治手術日から、再発、転移、2 番目の原発腫瘍の出現、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの日付として定義されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
OS は、死亡日または最後の追跡調査までの最終的な手術日として定義されました。
5年
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年
RFS は、根治手術日から再発日または何らかの原因による死亡日までと定義されました。
5年
無転移生存期間 (MFS)
時間枠：5年
MFS は、根治手術日から転移日または何らかの原因による死亡日までと定義されました。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助化学療法の有害事象に対する Huaier 顆粒の効果。
時間枠：6ヵ月
有害事象は 2 週間ごとに評価されました。東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア、画像評価、および関連する生化学的指標。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

協力者

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Xiaojian Wu, Ph.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月7日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zsly Huaier-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、データを参加ユニットと共有したいと考えています。

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