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고위험 II기, III기 결장직장암 치료를 위한 Huaier Granule과 결합된 보조 화학 요법

2016년 6월 7일 업데이트: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
근치 수술 후 대장암의 재발 및 전이 예방을 위해 Huaier Granule을 조사하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 병행 대조 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 정보에 입각 한 동의서에 서명하기 위해 자원합니다.
  • 연령: 18세 ~ 75세
  • 대장암(AJCC-TNM, 고위험 II기 및 III기)
  • 근치적 수술 후 병리학적 검사로 진단 및 대장암이 확인됨
  • 간 및 신장 기능이 수술 후 15일 이내(15일 제외) 다음 조건을 만족함: aspartate aminotransferase (AST), glutamic-oxalacetic transaminase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP) < 2 Upper Limit of normal (ULN), total 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN, 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN; 정상적인 응고 기능
  • 기타 실험실 검사는 수술 후 15일 이내(15일 제외) 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수 ≥ 3.0×109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L
  • ECOG：0-2점
  • 악성의 다른 이전 병력은 없습니다.

제외 기준:

  • 다발성 원발성 암
  • 대장 수술에서 회복되지 않음
  • 장기, 뼈 또는 피부 전이의 존재
  • 임산부 또는 수유부
  • 다양한 원인으로 활동성 출혈이 있는 분
  • HIV 감염자 또는 AIDS 관련 질병이 있는 자
  • 심각한 급성 및 만성 질환이 있는 사람
  • 당뇨병이 심한 분
  • 심각한 전염병이 있는 사람
  • 경구로 약물을 복용할 수 없는 자
  • 약물 남용자 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적 또는 정신적 질병이 있는 자
  • 본 연구 조사자에게 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFOX6 + Huaier 과립
MFOLFOX6의 12주기(옥살리플라틴, 85 mg/m²; 칼슘 폴리네이트, 400 mg/m²; 5-플루오로우라실, 2800 mg/m²). 환자는 2주마다(+/- 2일) 화학 요법으로 치료를 받게 됩니다. Huaier Granule은 화학 요법의 첫 번째 주기부터 수술 후 48주까지 또는 연구가 종료될 때까지 투여됩니다. Huaier Granule은 1일 3회, 1회 20g씩 지속적으로 복용합니다.
의약품: Huaier 과립
Huaier Granule은 1일 3회, 1회 20g씩 지속적으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 화이어
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², ivdrip, D1
의약품: 엽산칼슘
칼슘 폴리네이트 400 mg/m², ivdrip, D1; 또는 칼슘 레보폴리네이트, 200 mg/m², ivdrip, D1
다른 이름들:
  • 칼슘 레보폴리네이트
의약품: 5-플루오로우라실
400 mg/m², iv, D1; 및 2400mg/m², 시민권, 48h
활성 비교기: mFOLFOX6
MFOLFOX6의 12주기(옥살리플라틴, 85 mg/m²; 칼슘 폴리네이트, 400 mg/m²; 5-플루오로우라실, 2800 mg/m²). 환자는 2주마다(+/- 2일) 화학 요법으로 치료를 받게 됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², ivdrip, D1
의약품: 엽산칼슘
칼슘 폴리네이트 400 mg/m², ivdrip, D1; 또는 칼슘 레보폴리네이트, 200 mg/m², ivdrip, D1
다른 이름들:
  • 칼슘 레보폴리네이트
의약품: 5-플루오로우라실
400 mg/m², iv, D1; 및 2400mg/m², 시민권, 48h

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 일년
DFS는 재발, 전이, 두 번째 원발성 종양의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최종 수술 날짜로 정의되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 최종 수술일로부터 사망일 또는 마지막 추시일까지로 정의하였다.
5 년
무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
RFS는 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지 최종 수술 날짜로 정의되었습니다.
5 년
전이 없는 생존(MFS)
기간: 5 년
MFS는 최종 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 전이 또는 사망 날짜까지로 정의되었습니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 화학 요법의 부작용에 대한 Huaier Granule의 효과.
기간: 6 개월
부작용은 2주마다 평가되었습니다. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수, 영상 평가 및 관련 생화학적 지표.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

협력자

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zsly Huaier-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 참여 단위에 데이터를 공유하려고 합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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