Quimioterapia adyuvante combinada con gránulos de Huaier para tratar el cáncer colorrectal de alto riesgo en estadio II y estadio III
7 de junio de 2016 actualizado por: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un estudio clínico aleatorizado, de control paralelo que investigaba Huaier Granule para la prevención de la recurrencia y la metástasis del cáncer colorrectal después de la cirugía radical, para evaluar la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos se ofrecen como voluntarios para firmar el consentimiento informado.
- Edad: 18 a 75 años
- Cáncer colorrectal (AJCC-TNM, estadio II y estadio III de alto riesgo)
- El diagnóstico de cáncer colorrectal ha sido confirmado por examen patológico después de una cirugía radical.
- La función hepática y renal satisface las siguientes condiciones dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 15): aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-oxalacética (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) < 2 límite superior de la normalidad (ULN), total bilirrubina ≤ 1,5 LSN, creatinina sérica < 1,5 LSN; función de coagulación normal
- Otras pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (excluyendo el día 15): recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 × 109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
- ECOG：0-2 puntos
- Sin otros antecedentes previos de malignidad.
Criterio de exclusión:
- Cáncer primario múltiple
- No recuperarse de la cirugía colorrectal.
- Presencia de metástasis en órganos, huesos o piel
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Aquellos con sangrado activo debido a varias razones.
- Aquellos con infección por VIH o enfermedades asociadas al SIDA.
- Aquellos con enfermedades graves agudas y crónicas.
- Aquellos con diabetes severa
- Aquellos con enfermedades infecciosas graves.
- Los que no pueden tomar medicamentos por vía oral
- Abusadores de drogas o personas con enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento del estudio
- Condiciones que se consideran no adecuadas para los investigadores de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mFOLFOX6 + Gránulo Huaier
Doce ciclos de mFOLFOX6 (oxaliplatino, 85 mg/m²; folinato de calcio, 400 mg/m²; 5-fluorouracilo, 2800 mg/m²).
Los pacientes serán tratados con quimioterapia cada 2 semanas (+/- 2 días).
Huaier Granule se administrará desde el primer ciclo de quimioterapia hasta 48 semanas después de la cirugía o hasta la terminación del estudio.
Huaier Granule se toma continuamente tres veces al día, 20 g por vez.
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Huaier Granule se toma continuamente tres veces al día, 20 g por vez.
Otros nombres:
85 mg/m², goteo intravenoso, D1
Folinato de calcio 400 mg/m², goteo intravenoso, D1; o levofolinato de calcio, 200 mg/m², goteo intravenoso, D1
Otros nombres:
400 mg/m², iv, D1; y 2400mg/m², civil, 48h
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Comparador activo: mFOLFOX6
Doce ciclos de mFOLFOX6 (oxaliplatino, 85 mg/m²; folinato de calcio, 400 mg/m²; 5-fluorouracilo, 2800 mg/m²).
Los pacientes serán tratados con quimioterapia cada 2 semanas (+/- 2 días).
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85 mg/m², goteo intravenoso, D1
Folinato de calcio 400 mg/m², goteo intravenoso, D1; o levofolinato de calcio, 200 mg/m², goteo intravenoso, D1
Otros nombres:
400 mg/m², iv, D1; y 2400mg/m², civil, 48h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLE se definió como la fecha de la cirugía definitiva hasta la fecha de la recurrencia, metástasis, aparición de un segundo tumor primario o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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La OS se definió como la fecha de la cirugía definitiva hasta la fecha del fallecimiento o del último control.
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5 años
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Supervivencia libre de recaídas (SLR)
Periodo de tiempo: 5 años
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La SLR se definió como la fecha de cirugía definitiva hasta la fecha de recidiva o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia libre de metástasis (MFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se definió SLM como la fecha de cirugía definitiva hasta la fecha de metástasis o muerte por cualquier causa.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de Huaier Granule sobre los eventos adversos de la quimioterapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos se evaluaron cada 2 semanas; Puntuaciones del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), evaluación de imágenes e indicadores bioquímicos relacionados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang T, Wang K, Zhang J, Wang X, Chen Z, Ni C, Qiu F, Huang J. Huaier aqueous extract inhibits colorectal cancer stem cell growth partially via downregulation of the Wnt/beta-catenin pathway. Oncol Lett. 2013 Apr;5(4):1171-1176. doi: 10.3892/ol.2013.1145. Epub 2013 Jan 21.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- zsly Huaier-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
A los investigadores les gustaría compartir los datos con las unidades participantes.
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