Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi kombinerat med Huaier-granulat för behandling av högriskstadium II, steg III kolorektal cancer

7 juni 2016 uppdaterad av: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En randomiserad, parallell kontroll klinisk studie som undersöker Huaier Granule för att förhindra återfall och metastasering av kolorektal cancer efter radikal kirurgi, för att utvärdera effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna anmäler sig frivilligt att underteckna det informerade samtycket
  • Ålder: 18 till 75 år
  • Kolorektal cancer (AJCC-TNM, högriskstadium II och steg III)
  • Diagnosen och kolorektal cancer har bekräftats genom patologisk undersökning efter radikal kirurgi
  • Lever- och njurfunktionen uppfyller följande tillstånd inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): aspartataminotransferas (AST), glutamin-oxalättiksyratransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP) < 2 övre normalgräns (ULN), totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN, serumkreatinin < 1,5 ULN; normal koagulationsfunktion
  • Andra laboratorietester uppfyller följande krav inom 15 dagar efter operationen (exklusive dag 15): antal vita blodkroppar ≥ 3,0×109/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×109/L, antal trombocyter ≥ 100×109/L
  • ECOG:0-2 poäng
  • Ingen annan tidigare historia av malignitet.

Exklusions kriterier:

  • Multipel primär cancer
  • Inte återhämta sig från kolorektaloperationen
  • Närvaro av organ-, ben- eller hudmetastaser
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • De med aktiv blödning på grund av olika orsaker
  • De med HIV-infektion eller AIDS-relaterade sjukdomar
  • De med svåra akuta och kroniska sjukdomar
  • De med svår diabetes
  • De med allvarliga infektionssjukdomar
  • De som inte kan ta droger oralt
  • Narkotikamissbrukare eller de med psykiska eller psykiska sjukdomar som kan störa studieefterlevnaden
  • Förhållanden som anses olämpliga för denna studie utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFOX6 + Huaier granulat
Tolv cykler av mFOLFOX6 (oxaliplatin, 85 mg/m²; kalciumfolinat, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Patienterna kommer att behandlas med kemoterapi varannan vecka (+/- 2 dagar). Huaier Granule kommer att administreras från den första cykeln av kemoterapi till 48 veckor efter operationen eller tills studien avslutas. Huaier Granule tas kontinuerligt tre gånger per dag, 20g per gång.
Läkemedel: Huaier granulat
Huaier Granule tas kontinuerligt tre gånger per dag, 20g per gång.
Andra namn:
  • Huaier
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m², ivdrip, D1
Läkemedel: Kalciumfolinat
Kalciumfolinat 400 mg/m², ivdrip, Dl; eller kalciumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andra namn:
  • Kalciumlevofolinat
Läkemedel: 5-fluorouracil
400 mg/m^, iv, Dl; och 2400mg/m², civ, 48h
Aktiv komparator: mFOLFOX6
Tolv cykler av mFOLFOX6 (oxaliplatin, 85 mg/m²; kalciumfolinat, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Patienterna kommer att behandlas med kemoterapi varannan vecka (+/- 2 dagar).
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m², ivdrip, D1
Läkemedel: Kalciumfolinat
Kalciumfolinat 400 mg/m², ivdrip, Dl; eller kalciumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andra namn:
  • Kalciumlevofolinat
Läkemedel: 5-fluorouracil
400 mg/m^, iv, Dl; och 2400mg/m², civ, 48h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år
DFS definierades som datumet för definitiv operation fram till datumet för återfall, metastasering, uppkomsten av en andra primärtumör eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS definierades som datumet för definitiv operation fram till dödsdatumet eller den sista uppföljningen.
5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 5 år
RFS definierades som datumet för definitiv operation fram till datumet för återfall eller död av någon orsak.
5 år
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: 5 år
MFS definierades som datumet för definitiv operation fram till datumet för metastasering eller dödsfall av någon orsak.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekterna av Huaier Granule på biverkningar av adjuvant kemoterapi.
Tidsram: 6 månader
Biverkningarna utvärderades varannan vecka; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng, bildbedömning och relaterade biokemiska indikatorer.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zsly Huaier-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Utredarna vill dela uppgifterna till de deltagande enheterna.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera