Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi kombineret med Huaier-granulat til behandling af højrisikostadie II, stadie III kolorektal cancer

7. juni 2016 opdateret af: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Et randomiseret, parallelt kontrolklinisk studie, der undersøger Huaier Granule til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af kolorektal cancer efter radikal kirurgi, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne melder sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke
  • Alder: 18 til 75 år
  • Kolorektal cancer (AJCC-TNM, højrisiko trin II og trin III)
  • Diagnosen og tyktarmskræft er blevet bekræftet ved patologisk undersøgelse efter radikal kirurgi
  • Lever- og nyrefunktionen opfylder følgende tilstande inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): aspartataminotransferase (AST), glutamin-oxaleddikesyretransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) < 2 øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serumkreatinin < 1,5 ULN; normal koagulationsfunktion
  • Andre laboratorieprøver opfylder følgende krav inden for 15 dage efter operationen (undtagen dag 15): antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×109/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L, blodpladetal ≥ 100×109/L
  • ØKOG:0-2 point
  • Ingen anden tidligere malignitetshistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel primær cancer
  • Ikke komme sig efter kolorektal operation
  • Tilstedeværelse af organ-, knogle- eller hudmetastaser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Dem med aktiv blødning på grund af forskellige årsager
  • Dem med HIV-infektion eller AIDS-associerede sygdomme
  • Dem med alvorlige akutte og kroniske sygdomme
  • Dem med svær diabetes
  • Dem med alvorlige infektionssygdomme
  • Dem, der ikke kan tage stoffer ad oral vej
  • Stofmisbrugere eller personer med psykologiske eller psykiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOX6 + Huaier granulat
Tolv cyklusser af mFOLFOX6 (oxaliplatin, 85 mg/m²; calciumfolinat, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Patienterne vil blive behandlet med kemoterapi hver 2. uge (+/- 2 dage). Huaier Granule vil blive administreret fra den første cyklus af kemoterapi indtil 48 uger efter operationen eller indtil undersøgelsens afslutning. Huaier Granule tages kontinuerligt tre gange om dagen, 20g per gang.
Medicin: Huaier granulat
Huaier Granule tages kontinuerligt tre gange om dagen, 20g per gang.
Andre navne:
  • Huaier
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m², ivdrip, D1
Medicin: Calciumfolinat
Calciumfolinat 400 mg/m², ivdrip, D1; eller calciumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andre navne:
  • Calciumlevofolinat
Medicin: 5-fluoruracil
400 mg/m2, iv, Dl; og 2400mg/m², civ, 48h
Aktiv komparator: mFOLFOX6
Tolv cyklusser af mFOLFOX6 (oxaliplatin, 85 mg/m²; calciumfolinat, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Patienterne vil blive behandlet med kemoterapi hver 2. uge (+/- 2 dage).
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m², ivdrip, D1
Medicin: Calciumfolinat
Calciumfolinat 400 mg/m², ivdrip, D1; eller calciumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andre navne:
  • Calciumlevofolinat
Medicin: 5-fluoruracil
400 mg/m2, iv, Dl; og 2400mg/m², civ, 48h

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
DFS blev defineret som datoen for den endelige operation indtil datoen for tilbagefald, metastase, fremkomsten af ​​en anden primær tumor eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS blev defineret som datoen for den endelige operation indtil dødsdatoen eller den sidste opfølgning.
5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
RFS blev defineret som datoen for den endelige operation indtil datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag.
5 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år
MFS blev defineret som datoen for den endelige operation indtil datoen for metastase eller død af enhver årsag.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af Huaier Granule på bivirkninger af adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkningerne blev evalueret hver anden uge; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultater, billedvurdering og relaterede biokemiske indikatorer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zsly Huaier-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gerne dele dataene til de deltagende enheder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Huaier granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner