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Adjuvante Chemotherapie in Kombination mit Huaier-Granulat zur Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium II und III mit hohem Risiko

7. Juni 2016 aktualisiert von: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte, parallele klinische Kontrollstudie zur Untersuchung von Huaier Granulat zur Vorbeugung des Wiederauftretens und der Metastasierung von Darmkrebs nach radikaler Operation, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung
  • Alter: 18 bis 75 Jahre alt
  • Darmkrebs (AJCC-TNM, Hochrisikostadium II und Stadium III)
  • Die Diagnose Darmkrebs wurde durch pathologische Untersuchung nach Radikaloperation bestätigt
  • Die Leber- und Nierenfunktion erfüllt die folgenden Bedingungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Aspartat-Aminotransferase (AST), Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) < 2 obere Grenze des Normalwerts (ULN), gesamt Bilirubin ≤ 1,5 ULN, Serumkreatinin < 1,5 ULN; normale Gerinnungsfunktion
  • Andere Labortests erfüllen die folgenden Anforderungen innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (außer Tag 15): Leukozytenzahl ≥ 3,0 × 109/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L
  • ECOG: 0-2 Punkte
  • Keine andere Vorgeschichte von Malignität.

Ausschlusskriterien:

  • Multipler primärer Krebs
  • Erholen Sie sich nicht von der kolorektalen Operation
  • Vorhandensein von Organ-, Knochen- oder Hautmetastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Diejenigen mit aktiver Blutung aus verschiedenen Gründen
  • Personen mit einer HIV-Infektion oder AIDS-assoziierten Erkrankungen
  • Menschen mit schweren akuten und chronischen Erkrankungen
  • Diejenigen mit schwerem Diabetes
  • Menschen mit schweren Infektionskrankheiten
  • Diejenigen, die keine Medikamente oral einnehmen können
  • Drogenabhängige oder Personen mit psychischen oder mentalen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen können
  • Bedingungen, die von den Prüfärzten dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFOX6 + Huaier-Granulat
Zwölf Zyklen mFOLFOX6 (Oxaliplatin, 85 mg/m²; Calciumfolinat, 400 mg/m²; 5-Fluorouracil, 2800 mg/m²). Die Patienten werden alle 2 Wochen (+/- 2 Tage) mit einer Chemotherapie behandelt. Huaier Granulat wird ab dem ersten Chemotherapiezyklus bis 48 Wochen nach der Operation oder bis zum Studienende verabreicht. Huaier Granulat wird kontinuierlich dreimal täglich mit jeweils 20 g eingenommen.
Arzneimittel: Huaier Granulat
Huaier Granulat wird kontinuierlich dreimal täglich mit jeweils 20 g eingenommen.
Andere Namen:
  • Huaier
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², ivtropf, D1
Arzneimittel: Calciumfolinat
Calciumfolinat 400 mg/m², ivtropf, D1; oder Calciumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andere Namen:
  • Calciumlevofolinat
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m², iv, D1; und 2400mg/m², civ, 48h
Aktiver Komparator: mFOLFOX6
Zwölf Zyklen mFOLFOX6 (Oxaliplatin, 85 mg/m²; Calciumfolinat, 400 mg/m²; 5-Fluorouracil, 2800 mg/m²). Die Patienten werden alle 2 Wochen (+/- 2 Tage) mit einer Chemotherapie behandelt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², ivtropf, D1
Arzneimittel: Calciumfolinat
Calciumfolinat 400 mg/m², ivtropf, D1; oder Calciumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andere Namen:
  • Calciumlevofolinat
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m², iv, D1; und 2400mg/m², civ, 48h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
DFS wurde definiert als das Datum der endgültigen Operation bis zum Datum des Rezidivs, der Metastasierung, des Auftretens eines zweiten Primärtumors oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS wurde definiert als das Datum der endgültigen Operation bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge.
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
RFS wurde definiert als das Datum der endgültigen Operation bis zum Datum des Rezidivs oder Todes aus jeglicher Ursache.
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
MFS wurde definiert als das Datum der endgültigen Operation bis zum Datum der Metastasierung oder des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Huaier Granulat auf unerwünschte Ereignisse einer adjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: 6 Monate
Die unerwünschten Ereignisse wurden alle 2 Wochen ausgewertet; Ergebnisse der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), bildgebende Beurteilung und zugehörige biochemische Indikatoren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zsly Huaier-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler möchten die Daten an die teilnehmenden Einheiten weitergeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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