Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie kombinovaná s Huaierovým granulem pro léčbu vysoce rizikového stadia II, stadia III kolorektálního karcinomu

7. června 2016 aktualizováno: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Randomizovaná paralelní kontrolní klinická studie zkoumající Huaierův granulát pro prevenci recidivy a metastáz kolorektálního karcinomu po radikálním chirurgickém zákroku za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dobrovolně podepíší informovaný souhlas
  • Věk: 18 až 75 let
  • Kolorektální karcinom (AJCC-TNM, vysoce rizikové stadium II a stadium III)
  • Diagnóza a kolorektální karcinom byly potvrzeny patologickým vyšetřením po radikální operaci
  • Funkce jater a ledvin splňuje do 15 dnů po operaci (kromě 15. dne) následující stavy: aspartátaminotransferáza (AST), glutamát-oxalacetická transamináza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP)< 2 horní hranice normálu (ULN), celk. bilirubin ≤ 1,5 ULN, sérový kreatinin < 1,5 ULN; normální koagulační funkce
  • Ostatní laboratorní testy splňují následující požadavky do 15 dnů po operaci (kromě 15. dne): počet bílých krvinek ≥ 3,0×109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l
  • ECOG: 0-2 body
  • Žádná jiná předchozí anamnéza malignity.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetná primární rakovina
  • Nezotavit se z kolorektální operace
  • Přítomnost orgánových, kostních nebo kožních metastáz
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ti s aktivním krvácením z různých důvodů
  • Osoby s infekcí HIV nebo nemocemi spojenými s AIDS
  • Ti s těžkými akutními a chronickými onemocněními
  • Ti s těžkou cukrovkou
  • Ti s vážnými infekčními chorobami
  • Ti, kteří nemohou brát drogy orální cestou
  • Uživatelé drog nebo osoby s psychickými nebo duševními chorobami, které mohou narušovat dodržování studie
  • Podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro výzkumníky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mFOLFOX6 + granule Huaier
Dvanáct cyklů mFOLFOX6 (oxaliplatina, 85 mg/m²; kalcium-folinát, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Pacienti budou léčeni chemoterapií každé 2 týdny (+/- 2 dny). Huaier Granule bude podáván od prvního cyklu chemoterapie do 48 týdnů po operaci nebo do ukončení studie. Huaier Granule se užívá nepřetržitě třikrát denně, 20 g za čas.
Lék: Huaier Granule
Huaier Granule se užívá nepřetržitě třikrát denně, 20 g za čas.
Ostatní jména:
  • Huaier
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m², ivdrip, D1
Lék: Kalciumfolinát
Calcium folinate 400 mg/m², ivdrip, D1; nebo levofolinát vápenatý, 200 mg/m², ivdrip, D1
Ostatní jména:
  • Levofolinát vápenatý
Lék: 5-fluorouracil
400 mg/m2, iv, Dl; a 2400 mg/m², civ., 48h
Aktivní komparátor: mFOLFOX6
Dvanáct cyklů mFOLFOX6 (oxaliplatina, 85 mg/m²; kalcium-folinát, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Pacienti budou léčeni chemoterapií každé 2 týdny (+/- 2 dny).
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m², ivdrip, D1
Lék: Kalciumfolinát
Calcium folinate 400 mg/m², ivdrip, D1; nebo levofolinát vápenatý, 200 mg/m², ivdrip, D1
Ostatní jména:
  • Levofolinát vápenatý
Lék: 5-fluorouracil
400 mg/m2, iv, Dl; a 2400 mg/m², civ., 48h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
DFS byl definován jako datum definitivního chirurgického zákroku do data recidivy, metastázy, objevení se druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS byl definován jako datum definitivní operace do data úmrtí nebo poslední kontroly.
5 let
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 5 let
RFS byl definován jako datum definitivního chirurgického zákroku do data recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 5 let
MFS byla definována jako datum definitivního chirurgického zákroku do data metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Huaier Granule na nežádoucí účinky adjuvantní chemoterapie.
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny každé 2 týdny; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre, zobrazování a související biochemické indikátory.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zsly Huaier-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé by rádi sdíleli data se zúčastněnými jednotkami.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huaier Granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit