Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemoterápia Huaier granulátummal kombinálva a magas kockázatú II. és III. stádiumú vastagbélrák kezelésére

2016. június 7. frissítette: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Egy randomizált, párhuzamos kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben a Huaier Granule-t vizsgálták a vastagbélrák kiújulásának és metasztázisának megelőzésére radikális műtét után, a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok önként írják alá a tájékozott beleegyezésüket
  • Életkor: 18-75 év
  • Kolorektális rák (AJCC-TNM, magas kockázatú II. és III. stádium)
  • A diagnózist és a vastagbélrákot radikális műtét utáni patológiai vizsgálat igazolta
  • A máj- és vesefunkció kielégíti a következő feltételeket a műtét után 15 napon belül (kivéve a 15. napot): aszpartát-aminotranszferáz (AST), glutamin-oxalacsav-transzamináz (ALT), alkalikus foszfatáz (ALP) < 2 normál felső határ (ULN), össz. bilirubin ≤ 1,5 ULN, szérum kreatinin < 1,5 ULN; normál koagulációs funkció
  • Az egyéb laboratóriumi vizsgálatok a műtétet követő 15 napon belül (kivéve a 15. napot) a következő követelményeknek felelnek meg: fehérvérsejtszám ≥ 3,0×109/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥ 100×109/L
  • ECOG: 0-2 pont
  • Nincs más rosszindulatú daganat a kórelőzményében.

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös elsődleges rák
  • Nem gyógyul meg a vastagbélműtétből
  • Szervi-, csont- vagy bőráttétek jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Különböző okok miatt aktív vérzésben szenvedők
  • HIV-fertőzöttek vagy AIDS-szel összefüggő betegségek
  • Súlyos akut és krónikus betegségekben szenvedők
  • Súlyos cukorbetegségben szenvedők
  • Súlyos fertőző betegségekben szenvedők
  • Akik nem szedhetnek orálisan kábítószert
  • A kábítószer-fogyasztók, illetve azok, akik pszichológiai vagy mentális betegségben szenvednek, ami akadályozhatja a tanulmányi megfelelést
  • A vizsgálatot végzők számára nem megfelelő körülmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mFOLFOX6 + Huaier granulátum
Tizenkét mFOLFOX6 ciklus (oxaliplatin, 85 mg/m2; kalcium-folinát, 400 mg/m2; 5-fluorouracil, 2800 mg/m2). A betegeket 2 hetente (+/- 2 naponként) kemoterápiával kezelik. A Huaier Granule-t a kemoterápia első ciklusától a műtétet követő 48 hétig vagy a vizsgálat befejezéséig kell beadni. A Huaier Granule-t folyamatosan, naponta háromszor kell bevenni, alkalmanként 20 g-ot.
Drog: Huaier granulátum
A Huaier Granule-t folyamatosan, naponta háromszor kell bevenni, alkalmanként 20 g-ot.
Más nevek:
  • Huaier
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m², ivdrip, D1
Drog: Kalcium-folinát
Kalcium-folinát 400 mg/m², ivdrip, D1; vagy kalcium-levofolinát, 200 mg/m², ivdrip, D1
Más nevek:
  • Kalcium-levofolinát
Drog: 5-fluor-uracil
400 mg/m2, iv, D1; és 2400 mg/m², civ, 48 óra
Aktív összehasonlító: mFOLFOX6
Tizenkét mFOLFOX6 ciklus (oxaliplatin, 85 mg/m2; kalcium-folinát, 400 mg/m2; 5-fluorouracil, 2800 mg/m2). A betegeket 2 hetente (+/- 2 naponként) kemoterápiával kezelik.
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m², ivdrip, D1
Drog: Kalcium-folinát
Kalcium-folinát 400 mg/m², ivdrip, D1; vagy kalcium-levofolinát, 200 mg/m², ivdrip, D1
Más nevek:
  • Kalcium-levofolinát
Drog: 5-fluor-uracil
400 mg/m2, iv, D1; és 2400 mg/m², civ, 48 óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 év
A DFS-t a végleges műtét időpontjaként határozták meg a kiújulás, áttétképződés, egy második primer daganat megjelenése vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
Az OS-t a végleges műtét időpontjaként határozták meg a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetésig.
5 év
Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 5 év
Az RFS-t a végleges műtét időpontjaként határozták meg a kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig.
5 év
Metasztázismentes túlélés (MFS)
Időkeret: 5 év
Az MFS-t a végleges műtét időpontjaként határozták meg a metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Huaier Granule hatása az adjuváns kemoterápia nemkívánatos eseményeire.
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos eseményeket 2 hetente értékelték; Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszámai, képalkotó értékelése és a kapcsolódó biokémiai mutatók.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Együttműködők

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zsly Huaier-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomozók szeretnék megosztani az adatokat a részt vevő egységekkel.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Huaier granulátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel