Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi kombinert med Huaier-granulat for behandling av høyrisikostadium II, stadium III tykktarmskreft

7. juni 2016 oppdatert av: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En randomisert, parallell kontroll klinisk studie som undersøker Huaier Granule for forebygging av tilbakefall og metastasering av kolorektal kreft etter radikal kirurgi, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene melder seg frivillig til å signere det informerte samtykket
  • Alder: 18 til 75 år
  • Kolorektal kreft (AJCC-TNM, høyrisikostadium II og stadium III)
  • Diagnosen og tykktarmskreft er bekreftet ved patologisk undersøkelse etter radikal kirurgi
  • Lever- og nyrefunksjonen tilfredsstiller følgende tilstander innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): aspartataminotransferase (AST), glutamin-oksaleddiksyretransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP)< 2 øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 ULN, serumkreatinin < 1,5 ULN; normal koagulasjonsfunksjon
  • Andre laboratorietester oppfyller følgende krav innen 15 dager etter operasjonen (unntatt dag 15): antall hvite blodlegemer ≥ 3,0×109/L, absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5×109/L, antall blodplater ≥ 100×109/L
  • ECOG:0-2 poeng
  • Ingen annen tidligere historie med malignitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Multippel primær kreft
  • Ikke komme seg etter kolorektal kirurgi
  • Tilstedeværelse av organ-, bein- eller hudmetastaser
  • Gravide eller ammende kvinner
  • De med aktiv blødning på grunn av ulike årsaker
  • De med HIV-infeksjon eller AIDS-assosierte sykdommer
  • De med alvorlige akutte og kroniske sykdommer
  • De med alvorlig diabetes
  • De med alvorlige infeksjonssykdommer
  • De som ikke kan ta rusmidler oralt
  • Narkotikamisbrukere eller de med psykiske eller psykiske sykdommer som kan forstyrre studieoverholdelse
  • Forhold som anses som ikke egnet for denne studien etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mFOLFOX6 + Huaier granulat
Tolv sykluser med mFOLFOX6 (oksaliplatin, 85 mg/m²; kalsiumfolinat, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Pasientene vil bli behandlet med kjemoterapi hver 2. uke (+/- 2 dager). Huaier Granule vil bli administrert fra den første syklusen med kjemoterapi til 48 uker etter operasjonen eller til studien avsluttes. Huaier Granule tas kontinuerlig tre ganger per dag, 20g per gang.
Legemiddel: Huaier granulat
Huaier Granule tas kontinuerlig tre ganger per dag, 20g per gang.
Andre navn:
  • Huaier
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m², ivdrip, D1
Legemiddel: Kalsiumfolinat
Kalsiumfolinat 400 mg/m², ivdrip, D1; eller kalsiumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andre navn:
  • Kalsiumlevofolinat
Legemiddel: 5-fluoruracil
400 mg/m2, iv, Dl; og 2400mg/m², civ, 48t
Aktiv komparator: mFOLFOX6
Tolv sykluser med mFOLFOX6 (oksaliplatin, 85 mg/m²; kalsiumfolinat, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Pasientene vil bli behandlet med kjemoterapi hver 2. uke (+/- 2 dager).
Legemiddel: Oksaliplatin
85 mg/m², ivdrip, D1
Legemiddel: Kalsiumfolinat
Kalsiumfolinat 400 mg/m², ivdrip, D1; eller kalsiumlevofolinat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andre navn:
  • Kalsiumlevofolinat
Legemiddel: 5-fluoruracil
400 mg/m2, iv, Dl; og 2400mg/m², civ, 48t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
DFS ble definert som datoen for definitiv kirurgi frem til datoen for tilbakefall, metastase, opptreden av en annen primær svulst eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS ble definert som datoen for definitiv operasjon frem til dødsdatoen eller siste oppfølging.
5 år
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
RFS ble definert som datoen for definitiv kirurgi frem til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak.
5 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år
MFS ble definert som datoen for definitiv kirurgi frem til datoen for metastasering eller død uansett årsak.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av Huaier Granule på bivirkninger av adjuvant kjemoterapi.
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkningene ble evaluert hver 2. uke; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score, bildevurdering og relaterte biokjemiske indikatorer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zsly Huaier-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne ønsker å dele dataene til de deltakende enhetene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere