Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie gecombineerd met Huaier Granule voor de behandeling van hoogrisico stadium II, stadium III colorectale kanker

7 juni 2016 bijgewerkt door: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, parallelle controle klinische studie waarin Huaier Granule wordt onderzocht voor de preventie van recidief en metastase van colorectale kanker na radicale chirurgie, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar
  • Colorectale kanker (AJCC-TNM, hoog-risico stadium II en stadium III)
  • De diagnose darmkanker is bevestigd door pathologisch onderzoek na radicale chirurgie
  • De lever- en nierfunctie voldoet binnen 15 dagen na de operatie aan de volgende voorwaarden (exclusief dag 15): aspartaataminotransferase (AST), glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) < 2 bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, serumcreatinine < 1,5 ULN; normale stollingsfunctie
  • Andere laboratoriumtesten voldoen binnen 15 dagen na de operatie (exclusief dag 15) aan de volgende eisen: aantal witte bloedcellen ≥ 3,0×109/L, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/L
  • ECOG: 0-2 punten
  • Geen andere voorgeschiedenis van maligniteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere primaire kanker
  • Niet herstellen van de colorectale operatie
  • Aanwezigheid van orgaan-, bot- of huidmetastasen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Degenen met actieve bloeding om verschillende redenen
  • Degenen met een HIV-infectie of met AIDS geassocieerde ziekten
  • Degenen met ernstige acute en chronische ziekten
  • Degenen met ernstige diabetes
  • Degenen met ernstige infectieziekten
  • Degenen die geen orale drugs kunnen gebruiken
  • Drugsmisbruikers of mensen met psychische of mentale aandoeningen die de naleving van de studie kunnen verstoren
  • Omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor deze onderzoeksonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFOX6 + Huaier-korrel
Twaalf cycli mFOLFOX6 (oxaliplatine, 85 mg/m²; calciumfolinaat, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Patiënten zullen om de 2 weken (+/- 2 dagen) worden behandeld met chemotherapie. Huaier Granule zal worden toegediend vanaf de eerste chemotherapiecyclus tot 48 weken na de operatie of tot beëindiging van de studie. Huaier Granule wordt continu drie keer per dag ingenomen, 20 g per keer.
Geneesmiddel: Huaier-korrel
Huaier Granule wordt continu drie keer per dag ingenomen, 20 g per keer.
Andere namen:
  • Hoeaier
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m², infuus, D1
Geneesmiddel: Calciumfolinaat
Calciumfolinaat 400 mg/m², infuus, D1; of calciumlevofolinaat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andere namen:
  • Calciumlevofolinaat
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
400 mg/m², iv, D1; en 2400 mg/m², civ, 48 uur
Actieve vergelijker: mFOLFOX6
Twaalf cycli mFOLFOX6 (oxaliplatine, 85 mg/m²; calciumfolinaat, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²). Patiënten zullen om de 2 weken (+/- 2 dagen) worden behandeld met chemotherapie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m², infuus, D1
Geneesmiddel: Calciumfolinaat
Calciumfolinaat 400 mg/m², infuus, D1; of calciumlevofolinaat, 200 mg/m², ivdrip, D1
Andere namen:
  • Calciumlevofolinaat
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
400 mg/m², iv, D1; en 2400 mg/m², civ, 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
DFS werd gedefinieerd als de datum van definitieve operatie tot de datum van recidief, metastase, verschijnen van een tweede primaire tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS werd gedefinieerd als de datum van definitieve operatie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
5 jaar
Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
RFS werd gedefinieerd als de datum van definitieve operatie tot de datum van recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
MFS werd gedefinieerd als de datum van definitieve operatie tot de datum van metastase of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van Huaier Granule op bijwerkingen van adjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 6 maanden
De bijwerkingen werden elke 2 weken geëvalueerd; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scores, beeldvormingsbeoordeling en gerelateerde biochemische indicatoren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zsly Huaier-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers willen de gegevens graag delen met de deelnemende eenheden.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren