Quimioterapia adjuvante combinada com grânulo Huaier para tratar câncer colorretal de alto risco em estágio II e estágio III
7 de junho de 2016 atualizado por: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um estudo clínico randomizado de controle paralelo investigando Huaier Granule para prevenção de recorrência e metástase de câncer colorretal após cirurgia radical, para avaliar a eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos se voluntariam para assinar o consentimento informado
- Idade: 18 a 75 anos
- Câncer colorretal (AJCC-TNM, estágio II e estágio III de alto risco)
- O diagnóstico e câncer colorretal foi confirmado por exame patológico após cirurgia radical
- A função hepática e renal satisfaz as seguintes condições dentro de 15 dias após a cirurgia (excluindo o dia 15): aspartato aminotransferase (AST), transaminase glutâmico-oxalacética (ALT), fosfatase alcalina (ALP) < 2 limite superior do normal (LSN), total bilirrubina ≤ 1,5 LSN, creatinina sérica < 1,5 LSN; função de coagulação normal
- Outros exames laboratoriais atendem aos seguintes requisitos dentro de 15 dias após a cirurgia (excluindo o dia 15): contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0×109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L
- ECOG: 0-2 pontos
- Sem outra história prévia de malignidade.
Critério de exclusão:
- Câncer primário múltiplo
- Não se recuperar da cirurgia colorretal
- Presença de metástases em órgãos, ossos ou pele
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Aqueles com sangramento ativo devido a várias razões
- Aqueles com infecção pelo HIV ou doenças associadas à AIDS
- Aqueles com doenças agudas e crônicas graves
- Aqueles com diabetes grave
- Aqueles com doenças infecciosas graves
- Aqueles que não podem tomar drogas por via oral
- Abusadores de drogas ou pessoas com doenças psicológicas ou mentais que possam interferir na adesão ao estudo
- Condições consideradas inadequadas para os investigadores deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mFOLFOX6 + Grânulo Huaier
Doze ciclos de mFOLFOX6 (oxaliplatina, 85 mg/m²; folinato de cálcio, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²).
Os pacientes serão tratados com quimioterapia a cada 2 semanas (+/- 2 dias).
O Huaier Granule será administrado desde o primeiro ciclo de quimioterapia até 48 semanas após a cirurgia ou até o término do estudo.
Huaier Granule é tomado continuamente três vezes ao dia, 20g por vez.
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Huaier Granule é tomado continuamente três vezes ao dia, 20g por vez.
Outros nomes:
85 mg/m², gotejamento iv, D1
Folinato de cálcio 400 mg/m², ivgotejamento, D1; ou levofolinato de cálcio, 200 mg/m², ivgotejamento, D1
Outros nomes:
400 mg/m², iv, D1; e 2400mg/m², civ, 48h
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Comparador Ativo: mFOLFOX6
Doze ciclos de mFOLFOX6 (oxaliplatina, 85 mg/m²; folinato de cálcio, 400 mg/m²; 5-fluorouracil, 2800 mg/m²).
Os pacientes serão tratados com quimioterapia a cada 2 semanas (+/- 2 dias).
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85 mg/m², gotejamento iv, D1
Folinato de cálcio 400 mg/m², ivgotejamento, D1; ou levofolinato de cálcio, 200 mg/m², ivgotejamento, D1
Outros nomes:
400 mg/m², iv, D1; e 2400mg/m², civ, 48h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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DFS foi definido como a data da cirurgia definitiva até a data da recorrência, metástase, aparecimento de um segundo tumor primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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A SG foi definida como a data da cirurgia definitiva até a data do óbito ou último seguimento.
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5 anos
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 5 anos
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RFS foi definida como a data da cirurgia definitiva até a data de recorrência ou morte por qualquer causa.
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5 anos
|
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Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: 5 anos
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MFS foi definida como a data da cirurgia definitiva até a data da metástase ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos do Huaier Granule nos eventos adversos da quimioterapia adjuvante.
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos foram avaliados a cada 2 semanas; Pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), avaliação de imagem e indicadores bioquímicos relacionados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang T, Wang K, Zhang J, Wang X, Chen Z, Ni C, Qiu F, Huang J. Huaier aqueous extract inhibits colorectal cancer stem cell growth partially via downregulation of the Wnt/beta-catenin pathway. Oncol Lett. 2013 Apr;5(4):1171-1176. doi: 10.3892/ol.2013.1145. Epub 2013 Jan 21.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- zsly Huaier-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os investigadores gostariam de compartilhar os dados com as unidades participantes.
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