Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia yhdistettynä Huaier-rakeeseen korkean riskin vaiheen II, vaiheen III paksusuolensyövän hoitoon

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu, rinnakkainen kontrollikliininen tutkimus, jossa tutkitaan Huaier Granulea paksusuolensyövän uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ehkäisyyn radikaalin leikkauksen jälkeen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
  • Ikäraja: 18-75 vuotta
  • Kolorektaalisyöpä (AJCC-TNM, korkean riskin vaihe II ja vaihe III)
  • Diagnoosi ja paksusuolen syöpä on vahvistettu patologisella tutkimuksella radikaalin leikkauksen jälkeen
  • Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot 15 päivän kuluessa leikkauksesta (paitsi päivä 15): aspartaattiaminotransferaasi (AST), glutamiini-oksalaattitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) < 2 normaalin yläraja (ULN), kokonaisarvo bilirubiini ≤ 1,5 ULN, seerumin kreatiniini < 1,5 ULN; normaali hyytymistoiminto
  • Muut laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset 15 vuorokauden sisällä leikkauksesta (paitsi päivä 15): valkosolujen määrä ≥ 3,0×109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109/l
  • ECOG: 0-2 pistettä
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monipuolinen primaarinen syöpä
  • Ei toipunut paksusuolen leikkauksesta
  • Elin-, luu- tai ihoetäpesäkkeiden esiintyminen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ne, joilla on aktiivinen verenvuoto useista eri syistä
  • Ne, joilla on HIV-infektio tai AIDSiin liittyviä sairauksia
  • Ne, joilla on vakavia akuutteja ja kroonisia sairauksia
  • Ne, joilla on vaikea diabetes
  • Ne, joilla on vakavia tartuntatauteja
  • Ne, jotka eivät voi ottaa huumeita suun kautta
  • Huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, joilla on psyykkisiä tai mielenterveyssairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista
  • Olosuhteet, joita ei pidetä sopivina tämän tutkimuksen tutkijoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOX6 + Huaier Granule
Kaksitoista mFOLFOX6-sykliä (oksaliplatiini, 85 mg/m2; kalsiumfolinaatti, 400 mg/m2; 5-fluorourasiili, 2800 mg/m2). Potilaita hoidetaan kemoterapialla 2 viikon välein (+/- 2 päivää). Huaier Granulea annetaan ensimmäisestä kemoterapiajaksosta 48 viikkoon leikkauksen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka. Huaier Granulea otetaan jatkuvasti kolme kertaa päivässä, 20g per kerta.
Lääke: Huaier-rakeet
Huaier Granulea otetaan jatkuvasti kolme kertaa päivässä, 20g per kerta.
Muut nimet:
  • Huaier
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m², ivdrip, D1
Lääke: Kalsiumfolinaatti
Kalsiumfolinaatti 400 mg/m², ivdrip, D1; tai kalsiumlevofolinaatti, 200 mg/m2, ivdrip, D1
Muut nimet:
  • Kalsiumlevofolinaatti
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2, iv, D1; ja 2400mg/m², sivistys, 48h
Active Comparator: mFOLFOX6
Kaksitoista mFOLFOX6-sykliä (oksaliplatiini, 85 mg/m2; kalsiumfolinaatti, 400 mg/m2; 5-fluorourasiili, 2800 mg/m2). Potilaita hoidetaan kemoterapialla 2 viikon välein (+/- 2 päivää).
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m², ivdrip, D1
Lääke: Kalsiumfolinaatti
Kalsiumfolinaatti 400 mg/m², ivdrip, D1; tai kalsiumlevofolinaatti, 200 mg/m2, ivdrip, D1
Muut nimet:
  • Kalsiumlevofolinaatti
Lääke: 5-fluorourasiili
400 mg/m2, iv, D1; ja 2400mg/m², sivistys, 48h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
DFS määriteltiin lopullisen leikkauksen päivämääräksi toistumisen, etäpesäkkeiden, toisen primaarisen kasvaimen ilmaantumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS määriteltiin lopullisen leikkauksen päivämääräksi kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan asti.
5 vuotta
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
RFS määriteltiin lopullisen leikkauksen päivämääräksi toistumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti.
5 vuotta
Metastaasiton eloonjääminen (MFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
MFS määriteltiin lopullisen leikkauksen päivämääräksi metastaasin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään asti.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huaier Granulen vaikutukset adjuvanttikemoterapian haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin 2 viikon välein; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet, kuvantamisarviointi ja niihin liittyvät biokemialliset indikaattorit.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zsly Huaier-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat haluavat jakaa tiedot osallistuville yksiköille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Huaier-rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa