Адъювантная химиотерапия в сочетании с гранулами Huaier для лечения колоректального рака II и III стадий высокого риска
7 июня 2016 г. обновлено: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Рандомизированное, параллельное контрольное клиническое исследование, в котором изучалось применение гранулы Хуайер для предотвращения рецидива и метастазирования колоректального рака после радикальной операции, для оценки эффективности и безопасности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно подписывают информированное согласие
- Возраст: от 18 до 75 лет
- Колоректальный рак (AJCC-TNM, стадия II и стадия III высокого риска)
- Диагноз колоректальный рак подтвержден патологоанатомическим исследованием после радикальной операции.
- Функция печени и почек в течение 15 дней после операции (исключая 15-й день) удовлетворяет следующим показателям: аспартатаминотрансфераза (АСТ), глутамин-оксалаксусная трансаминаза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) < 2 верхней границы нормы (ВГН), общее билирубин ≤ 1,5 ВГН, креатинин сыворотки < 1,5 ВГН; нормальная функция свертывания крови
- Другие лабораторные тесты соответствуют следующим требованиям в течение 15 дней после операции (за исключением 15-го дня): количество лейкоцитов ≥ 3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л.
- ЭКОГ: 0-2 балла
- Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе.
Критерий исключения:
- Множественный первичный рак
- Не оправиться от колоректальной хирургии
- Наличие метастазов в органы, кости или кожу
- Беременные или кормящие женщины
- Те, у кого активное кровотечение по разным причинам
- Люди с ВИЧ-инфекцией или заболеваниями, связанными со СПИДом
- Людям с тяжелыми острыми и хроническими заболеваниями
- Те, у кого тяжелый диабет
- Людям с тяжелыми инфекционными заболеваниями
- Тем, кто не может принимать наркотики перорально
- Злоупотребляющие наркотиками или лица с психологическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать выполнению исследования
- Условия, которые исследователи считают не подходящими для данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mFOLFOX6 + Гранулы Huaier
Двенадцать циклов mFOLFOX6 (оксалиплатин, 85 мг/м²; фолинат кальция, 400 мг/м²; 5-фторурацил, 2800 мг/м²).
Пациентов будут лечить химиотерапией каждые 2 недели (+/- 2 дня).
Huaier Granule будет вводиться с первого цикла химиотерапии до 48 недель после операции или до окончания исследования.
Huaier Granule принимают непрерывно три раза в день по 20 г за раз.
|
Huaier Granule принимают непрерывно три раза в день по 20 г за раз.
Другие имена:
85 мг/м², внутривенно капельно, D1
Кальция фолинат 400 мг/м², внутривенно, D1; или кальция левофолинат, 200 мг/м², внутривенно капельно, D1
Другие имена:
400 мг/м², в/в, Д1; и 2400 мг/м², цив., 48 ч.
|
|
Активный компаратор: mFOLFOX6
Двенадцать циклов mFOLFOX6 (оксалиплатин, 85 мг/м²; фолинат кальция, 400 мг/м²; 5-фторурацил, 2800 мг/м²).
Пациентов будут лечить химиотерапией каждые 2 недели (+/- 2 дня).
|
85 мг/м², внутривенно капельно, D1
Кальция фолинат 400 мг/м², внутривенно, D1; или кальция левофолинат, 200 мг/м², внутривенно капельно, D1
Другие имена:
400 мг/м², в/в, Д1; и 2400 мг/м², цив., 48 ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
|
DFS определяли как дату окончательной операции до даты рецидива, метастазирования, появления второй первичной опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
OS определяли как дату окончательной операции до даты смерти или последнего последующего наблюдения.
|
5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
RFS определяли как дату радикальной операции до даты рецидива или смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Безметастатическая выживаемость (MFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
MFS определяли как дату радикальной операции до даты метастазирования или смерти от любой причины.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Huaier Granule на побочные эффекты адъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления оценивали каждые 2 недели; Баллы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), оценка изображений и соответствующие биохимические показатели.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang T, Wang K, Zhang J, Wang X, Chen Z, Ni C, Qiu F, Huang J. Huaier aqueous extract inhibits colorectal cancer stem cell growth partially via downregulation of the Wnt/beta-catenin pathway. Oncol Lett. 2013 Apr;5(4):1171-1176. doi: 10.3892/ol.2013.1145. Epub 2013 Jan 21.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
- Кальций, Диетический
Другие идентификационные номера исследования
- zsly Huaier-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследователи хотели бы поделиться данными с участвующими подразделениями.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .