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Chimiothérapie adjuvante associée au granule Huaier pour le traitement du cancer colorectal à haut risque de stade II, stade III

7 juin 2016 mis à jour par: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Une étude clinique de contrôle randomisée et parallèle portant sur Huaier Granule pour la prévention de la récidive et des métastases du cancer colorectal après une chirurgie radicale, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets se portent volontaires pour signer le consentement éclairé
  • Âge : 18 à 75 ans
  • Cancer colorectal (AJCC-TNM, stade II et stade III à haut risque)
  • Le diagnostic et le cancer colorectal ont été confirmés par un examen anatomopathologique après chirurgie radicale
  • La fonction hépatique et rénale satisfait aux conditions suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15) : aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique-oxalacétique (ALT), phosphatase alcaline (ALP)< 2 limite supérieure de la normale (LSN), total bilirubine ≤ 1,5 LSN, créatinine sérique < 1,5 LSN ; fonction de coagulation normale
  • D'autres tests de laboratoire satisfont aux exigences suivantes dans les 15 jours suivant la chirurgie (à l'exclusion du jour 15) : nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 109/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L
  • ECOG：0-2 points
  • Aucun autre antécédent de malignité.

Critère d'exclusion:

  • Cancer primitif multiple
  • Ne pas récupérer de la chirurgie colorectale
  • Présence de métastases organiques, osseuses ou cutanées
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ceux qui ont des saignements actifs pour diverses raisons
  • Ceux qui sont infectés par le VIH ou atteints de maladies associées au SIDA
  • Ceux qui ont des maladies aiguës et chroniques graves
  • Les personnes atteintes de diabète sévère
  • Les personnes atteintes de maladies infectieuses graves
  • Ceux qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale
  • Toxicomanes ou personnes souffrant de maladies psychologiques ou mentales pouvant interférer avec la conformité à l'étude
  • Conditions considérées comme non appropriées pour cette étude investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOX6 + Granule Huaier
Douze cycles de mFOLFOX6 (oxaliplatine, 85 mg/m² ; folinate de calcium, 400 mg/m² ; 5-fluorouracile, 2800 mg/m²). Les patients seront traités par chimiothérapie toutes les 2 semaines (+/- 2 jours). Huaier Granule sera administré à partir du premier cycle de chimiothérapie jusqu'à 48 semaines après la chirurgie ou jusqu'à la fin de l'étude. Huaier Granule est pris en continu trois fois par jour, 20g par fois.
Médicament: Huaier Granule
Huaier Granule est pris en continu trois fois par jour, 20g par fois.
Autres noms:
  • Huaier
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m², goutte iv, D1
Médicament: Folinate de calcium
Folinate de calcium 400 mg/m², perfusion iv, D1 ; ou lévofolinate de calcium, 200 mg/m², perfusion iv, D1
Autres noms:
  • Lévofolinate de calcium
Médicament: 5-fluorouracile
400 mg/m², i.v., J1 ; et 2400mg/m², civ, 48h
Comparateur actif: mFOLFOX6
Douze cycles de mFOLFOX6 (oxaliplatine, 85 mg/m² ; folinate de calcium, 400 mg/m² ; 5-fluorouracile, 2800 mg/m²). Les patients seront traités par chimiothérapie toutes les 2 semaines (+/- 2 jours).
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m², goutte iv, D1
Médicament: Folinate de calcium
Folinate de calcium 400 mg/m², perfusion iv, D1 ; ou lévofolinate de calcium, 200 mg/m², perfusion iv, D1
Autres noms:
  • Lévofolinate de calcium
Médicament: 5-fluorouracile
400 mg/m², i.v., J1 ; et 2400mg/m², civ, 48h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 année
La SSM était définie comme la date de la chirurgie définitive jusqu'à la date de la récidive, de la métastase, de l'apparition d'une deuxième tumeur primaire ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
La SG était définie comme la date de la chirurgie définitive jusqu'à la date du décès ou du dernier suivi.
5 années
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 5 années
La RFS était définie comme la date de la chirurgie définitive jusqu'à la date de la récidive ou du décès quelle qu'en soit la cause.
5 années
Survie sans métastase (MFS)
Délai: 5 années
La MFS était définie comme la date de la chirurgie définitive jusqu'à la date de la métastase ou du décès quelle qu'en soit la cause.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets de Huaier Granule sur les événements indésirables de la chimiothérapie adjuvante.
Délai: 6 mois
Les événements indésirables ont été évalués toutes les 2 semaines ; Scores de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), évaluation par imagerie et indicateurs biochimiques associés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zsly Huaier-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les enquêteurs aimeraient partager les données avec les unités participantes.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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