Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa w połączeniu z granulatem Huaier do leczenia raka jelita grubego w stadium II i III wysokiego ryzyka

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Randomizowane, równoległe kontrolne badanie kliniczne badające granulat Huaier w zapobieganiu nawrotom i przerzutom raka jelita grubego po radykalnej operacji, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane dobrowolnie podpisują świadomą zgodę
  • Wiek: od 18 do 75 lat
  • Rak jelita grubego (AJCC-TNM, stadium II i III wysokiego ryzyka)
  • Rozpoznanie i rak jelita grubego potwierdzono badaniem histopatologicznym po radykalnej operacji
  • Czynność wątroby i nerek spełnia następujące warunki w ciągu 15 dni po operacji (z wyłączeniem dnia 15): aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) < 2 górna granica normy (GGN), całkowita bilirubina ≤ 1,5 GGN, kreatynina w surowicy < 1,5 GGN; normalna funkcja krzepnięcia
  • Pozostałe badania laboratoryjne spełniają następujące wymagania w ciągu 15 dni po operacji (z wyłączeniem dnia 15): liczba krwinek białych ≥ 3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l
  • ECOG: 0-2 punkty
  • Żadna inna wcześniejsza historia złośliwości.

Kryteria wyłączenia:

  • Mnogi rak pierwotny
  • Nie wyzdrowieć po operacji jelita grubego
  • Obecność przerzutów do narządów, kości lub skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym krwawieniem z różnych powodów
  • Osoby z zakażeniem wirusem HIV lub chorobami związanymi z AIDS
  • Osoby z ciężkimi ostrymi i przewlekłymi chorobami
  • Osoby z ciężką cukrzycą
  • Osoby z poważnymi chorobami zakaźnymi
  • Ci, którzy nie mogą przyjmować leków drogą doustną
  • Osoby nadużywające narkotyków lub osoby z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać zgodność badania
  • Warunki, które są uważane za nieodpowiednie dla badaczy tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mFOLFOX6 + granulat Huaier
Dwanaście cykli mFOLFOX6 (oksaliplatyna, 85 mg/m²; folinian wapnia, 400 mg/m²; 5-fluorouracyl, 2800 mg/m²). Pacjenci będą poddawani chemioterapii co 2 tygodnie (+/- 2 dni). Granulat Huaier będzie podawany od pierwszego cyklu chemioterapii do 48 tygodni po operacji lub do zakończenia badania. Huaier Granule jest przyjmowany w sposób ciągły trzy razy dziennie, po 20 g na raz.
Lek: Granulat Huaier
Huaier Granule jest przyjmowany w sposób ciągły trzy razy dziennie, po 20 g na raz.
Inne nazwy:
  • Huaier
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m², ivdrip, D1
Lek: Folinian wapnia
Folinian wapnia 400 mg/m², ivdrip, D1; lub lewofolinian wapnia, 200 mg/m², ivdrip, D1
Inne nazwy:
  • Lewofolinian wapnia
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m², iv, D1; i 2400mg/m², civ, 48h
Aktywny komparator: mFOLFOX6
Dwanaście cykli mFOLFOX6 (oksaliplatyna, 85 mg/m²; folinian wapnia, 400 mg/m²; 5-fluorouracyl, 2800 mg/m²). Pacjenci będą poddawani chemioterapii co 2 tygodnie (+/- 2 dni).
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m², ivdrip, D1
Lek: Folinian wapnia
Folinian wapnia 400 mg/m², ivdrip, D1; lub lewofolinian wapnia, 200 mg/m², ivdrip, D1
Inne nazwy:
  • Lewofolinian wapnia
Lek: 5-fluorouracyl
400 mg/m², iv, D1; i 2400mg/m², civ, 48h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
DFS zdefiniowano jako datę ostatecznej operacji do daty nawrotu, przerzutów, pojawienia się drugiego guza pierwotnego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS zdefiniowano jako datę ostatecznej operacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
RFS zdefiniowano jako datę ostatecznej operacji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 5 lat
MFS zdefiniowano jako datę ostatecznej operacji do daty przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ granulatu Huaier na zdarzenia niepożądane chemioterapii adiuwantowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniano co 2 tygodnie; Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), ocena obrazowania i powiązane wskaźniki biochemiczne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zsly Huaier-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Śledczy chcieliby udostępnić dane jednostkom uczestniczącym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Granulat Huaier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj