辅助化疗联合槐耳颗粒治疗高危Ⅱ、Ⅲ期结直肠癌
2016年6月7日 更新者：Xiaojian Wu、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
槐耳颗粒预防结直肠癌根治术后复发转移的随机、平行对照临床研究，评价疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书
- 年龄：18至75岁
- 结直肠癌（AJCC-TNM，高危 II 期和 III 期）
- 根治性手术后经病理检查确诊为大肠癌
- 术后15天内（不包括第15天）肝肾功能满足以下条件：谷草转氨酶（AST）、谷草乙酸转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）<2正常值上限（ULN）、总胆红素 ≤ 1.5 ULN，血清肌酐 < 1.5 ULN；凝血功能正常
- 术后15天内（不含第15天）其他实验室检查符合下列要求：白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L
- 心电图：0-2分
- 既往无其他恶性肿瘤病史。
排除标准：
- 多原发癌
- 未从结直肠手术中恢复
- 存在器官、骨骼或皮肤转移
- 孕妇或哺乳期妇女
- 因各种原因活动性出血者
- 感染艾滋病毒或患有艾滋病相关疾病的人
- 患有严重急慢性疾病者
- 严重糖尿病者
- 患有严重传染病者
- 不能口服药物者
- 药物滥用者或患有可能影响研究依从性的心理或精神疾病者
- 被认为不适合本研究研究者的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mFOLFOX6+槐耳颗粒
十二个周期的 mFOLFOX6（奥沙利铂，85 mg/m²；亚叶酸钙，400 mg/m²；5-氟尿嘧啶，2800 mg/m²）。
患者将每 2 周（+/- 2 天）接受一次化疗。
槐耳颗粒将从第一个化疗周期开始给药，直至手术后 48 周或直至研究终止。
槐耳颗粒每日3次连服，每次20g。
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槐耳颗粒每日3次连服，每次20g。
其他名称：
85 毫克/平方米，静脉滴注，D1
亚叶酸钙 400 mg/m²，静脉滴注，D1；或左亚叶酸钙，200 mg/m²，静脉滴注，D1
其他名称：
400 毫克/平方米，静脉注射，D1；和 2400mg/m², civ, 48h
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有源比较器：mFOLFOX6
十二个周期的 mFOLFOX6（奥沙利铂，85 mg/m²；亚叶酸钙，400 mg/m²；5-氟尿嘧啶，2800 mg/m²）。
患者将每 2 周（+/- 2 天）接受一次化疗。
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85 毫克/平方米，静脉滴注，D1
亚叶酸钙 400 mg/m²，静脉滴注，D1；或左亚叶酸钙，200 mg/m²，静脉滴注，D1
其他名称：
400 毫克/平方米，静脉注射，D1；和 2400mg/m², civ, 48h
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS)
大体时间：1年
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DFS 定义为确定性手术日期至复发、转移、第二原发肿瘤出现或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 定义为最终手术日期至死亡日期或最后一次随访日期。
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5年
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无复发生存期 (RFS)
大体时间：5年
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RFS 定义为最终手术日期至复发或任何原因死亡日期。
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5年
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无转移生存期 (MFS)
大体时间：5年
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MFS 定义为确定性手术日期至转移或任何原因死亡日期。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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槐耳颗粒对辅助化疗不良事件的影响。
大体时间：6个月
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每 2 周评估一次不良事件；东部肿瘤协作组（ECOG）评分、影像学评估及相关生化指标。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojian Wu, Ph.D.、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang T, Wang K, Zhang J, Wang X, Chen Z, Ni C, Qiu F, Huang J. Huaier aqueous extract inhibits colorectal cancer stem cell growth partially via downregulation of the Wnt/beta-catenin pathway. Oncol Lett. 2013 Apr;5(4):1171-1176. doi: 10.3892/ol.2013.1145. Epub 2013 Jan 21.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- zsly Huaier-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查者愿意将数据共享给参与单位。
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