膣自己採取用の綿棒と植毛綿棒の比較
2016年9月12日 更新者：Manuela Viviano、University Hospital, Geneva
この研究の目的は、膣の自己サンプリングにおける綿棒と植毛綿棒の性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス（HPV）検査のための膣自己サンプリングは、発展途上国のアクセスが困難な集団をカバーする効率的な方法として提案されています。 デオキシリボ核酸 (DNA) 検出には伝統的に最近の安価な綿棒が使用されてきましたが、最近の研究では、より高価な植毛綿棒の優位性が報告され、その有効性に疑問が生じています。
この研究の目的は、膣の自己サンプリング後の細胞回収および HPV DNA 定量化について、綿棒と植毛綿棒の性能を比較することです。
合計120名の女性を採用する予定です。 対象基準は以下の通りである：21歳以上、コルポスコピークリニックに通い、研究手順を理解し、研究プロトコールに従うことができる。 妊娠中の女性、以前に子宮全摘術を受けたことのある女性、月経中の女性は除外されます。 各女性は 2 つの異なる膣自己サンプルを収集します。1 つは綿棒を使用し、もう 1 つは植毛綿棒を使用します。 続いて、フローサイトメトリー分析、リアルタイム PCR 分析、検体の適切性に関する細胞学的評価が各サンプルに対して実行されます。 2 つの方法間の一致は、カッパ統計量 (κ) を使用して計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- コルポスコピークリニックに通う
- 研究への参加を自発的に受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 妊娠
- 前回の子宮摘出術
- 継続中の月経
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植毛
患者は、植毛綿棒から始めて膣細胞の収集を実行し、続いて綿棒を使用します。
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膣細胞の採取は、指定された 2 種類の綿棒を使用して実行されます。
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実験的：コトン
患者は膣細胞の採取を綿棒から始めて行い、次に植毛綿棒を使用します。
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膣細胞の採取は、指定された 2 種類の綿棒を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フローサイトメトリー分析
時間枠：1週間
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上皮細胞の数
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1週間
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リアルタイムPCR分析
時間枠：1ヶ月
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HPV陽性
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-00412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。