Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van wattenstaafjes en gevlokte wattenstaafjes voor vaginale zelfafname

12 september 2016 bijgewerkt door: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
Het doel van deze studie is om de prestaties van katoenen en gevlokte wattenstaafjes voor vaginale zelfafname te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale zelfafname voor testen op humaan papillomavirus (HPV) is voorgesteld als een efficiënte methode voor moeilijk bereikbare bevolkingsgroepen in ontwikkelingslanden. Terwijl de recente goedkope wattenstaafjes van oudsher worden gebruikt voor deoxyribonucleïnezuur (DNA) detectie, hebben recente studies hun doeltreffendheid in twijfel getrokken door de superioriteit van de duurdere gevlokte wattenstaafjes te rapporteren.

Het doel van deze studie is om de prestaties van wattenstaafjes te vergelijken met gevlokte wattenstaafjes voor het ophalen van cellen en het kwantificeren van HPV-DNA na vaginale zelfafname.

In totaal zullen 120 vrouwen worden aangeworven. Inclusiecriteria zijn als volgt: 21 jaar of ouder, de colposcopiekliniek bijwonen, de onderzoeksprocedures begrijpen en in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol. Zwangere vrouwen, vrouwen die eerder een totale hysterectomie hebben ondergaan en vrouwen met aanhoudende menstruatie worden uitgesloten. Elke vrouw neemt twee verschillende vaginale zelfmonsters: één met het wattenstaafje en één met het gevlokte wattenstaafje. Vervolgens wordt op elk monster een flowcytometrische analyse uitgevoerd, evenals een real-time PCR-analyse en een cytologische evaluatie voor de geschiktheid van het monster. Overeenstemming tussen de twee methoden wordt berekend met behulp van de kappa-statistiek (κ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het bijwonen van de colposcopiekliniek
  • aanvaardt vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • eerdere hysterectomie
  • aanhoudende menstruaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestroomd
Patiënten zullen vaginale celverzameling uitvoeren, beginnend met het gevlokte wattenstaafje, gevolgd door het wattenstaafje.
Apparaat: Vaginaal wattenstaafje
Vaginale celafname zal worden uitgevoerd met de twee soorten aangegeven uitstrijkjes.
Experimenteel: Katoen
Patiënten zullen vaginale celverzameling uitvoeren, beginnend met het wattenstaafje, gevolgd door het gevlokte wattenstaafje.
Apparaat: Vaginaal wattenstaafje
Vaginale celafname zal worden uitgevoerd met de twee soorten aangegeven uitstrijkjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flowcytometrische analyse
Tijdsspanne: 1 week
Aantal epitheelcellen
1 week
Realtime PCR-analyse
Tijdsspanne: 1 maand
HPV-positiviteit
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-00412

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren