Puuvilla- ja flokkipuikkojen vertailu emättimen itsekeräystä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen itsenäytteenottoa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta varten on ehdotettu tehokkaaksi menetelmäksi kattamaan vaikeasti tavoitettavissa olevat väestöt kehitysmaissa. Vaikka viimeaikaisia halpoja vanupuikkoja on perinteisesti käytetty deoksiribonukleiinihapon (DNA) havaitsemiseen, viimeaikaiset tutkimukset ovat kyseenalaistaneet niiden tehokkuuden raportoimalla kalliimpien flokoitujen vanupuikkojen paremmuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vanupuikkojen ja parvettujen vanupuikkojen suorituskykyä solunhakuun ja HPV-DNA:n kvantifiointiin emättimen itsenäytteenoton jälkeen.
Rekrytoidaan yhteensä 120 naista. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: 21-vuotias tai vanhempi, kolposkopiaklinikalla käyvä, tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja tutkimusprotokollan noudattaminen. Raskaana olevat naiset, ne, joilla on aiemmin ollut täydellinen kohdunpoisto, ja naiset, joilla on meneillään kuukautiset, suljetaan pois. Jokainen nainen ottaa kaksi erilaista emättimen itsenäytettä: yhden vanupuikolla ja toisen flokoidulla puikolla. Tämän jälkeen kullekin näytteelle ajetaan virtaussytometrinen analyysi sekä reaaliaikainen PCR-analyysi ja sytologinen arviointi näytteen riittävyydestä. Kahden menetelmän välinen sopimus lasketaan käyttämällä kappa-tilastoa (κ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kolposkopiaklinikalla
- suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- edellinen kohdunpoisto
- meneillään olevat kuukautiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flocked
Potilaat keräävät emätinsoluja alkaen parvipuikolla ja sen jälkeen vanupuikolla.
|
Emättimen solujen kerääminen suoritetaan kahdella osoitetulla vanupuikolla.
|
|
Kokeellinen: Coton
Potilaat keräävät emättimen soluja alkaen vanupuikolla, jonka jälkeen otetaan parvipuikko.
|
Emättimen solujen kerääminen suoritetaan kahdella osoitetulla vanupuikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtaussytometrinen analyysi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Epiteelisolujen lukumäärä
|
1 viikko
|
|
Reaaliaikainen PCR-analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HPV-positiivisuus
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-00412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .