- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02785289
Uma comparação de cotonetes flocados e de algodão para autocoleta vaginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A auto-amostragem vaginal para testes de Papilomavírus Humano (HPV) foi proposta como um método eficiente para cobrir populações de difícil acesso em países em desenvolvimento. Embora os recentes cotonetes de algodão baratos tenham sido tradicionalmente usados para detecção de ácido desoxirribonucleico (DNA), estudos recentes questionaram sua eficácia ao relatar a superioridade dos cotonetes flocados mais caros.
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de swabs de algodão versus flocados para recuperação celular e quantificação de DNA de HPV após auto-amostragem vaginal.
Serão recrutadas 120 mulheres. Os critérios de inclusão serão os seguintes: 21 anos de idade ou mais, freqüentando a clínica de colposcopia, compreendendo os procedimentos do estudo e capazes de cumprir o protocolo do estudo. Serão excluídas mulheres grávidas, aquelas que já fizeram histerectomia total e mulheres com menstruação em andamento. Cada mulher coletará duas autoamostras vaginais diferentes: uma com o cotonete e outra com o cotonete flocado. Posteriormente, uma análise de citometria de fluxo, bem como uma análise de PCR em tempo real e uma avaliação citológica para adequação do espécime serão executadas em cada amostra. A concordância entre os dois métodos será calculada pela estatística kappa (κ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- frequentando a clínica de colposcopia
- aceita voluntariamente participar do estudo e assina o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez
- histerectomia anterior
- menstruações contínuas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reunido
As pacientes farão a coleta de células vaginais começando com o swab flocado, seguido do swab de algodão.
|
A coleta de células vaginais será realizada com os dois tipos de zaragatoa indicados.
|
Experimental: Algodão
As pacientes farão a coleta de células vaginais começando com o cotonete, seguido pelo swab flocado.
|
A coleta de células vaginais será realizada com os dois tipos de zaragatoa indicados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise de citometria de fluxo
Prazo: 1 semana
|
Número de células epiteliais
|
1 semana
|
Análise de PCR em tempo real
Prazo: 1 mês
|
Positividade para HPV
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-00412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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