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Uma comparação de cotonetes flocados e de algodão para autocoleta vaginal

12 de setembro de 2016 atualizado por: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de swabs de algodão e flocados para auto-amostragem vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A auto-amostragem vaginal para testes de Papilomavírus Humano (HPV) foi proposta como um método eficiente para cobrir populações de difícil acesso em países em desenvolvimento. Embora os recentes cotonetes de algodão baratos tenham sido tradicionalmente usados ​​para detecção de ácido desoxirribonucleico (DNA), estudos recentes questionaram sua eficácia ao relatar a superioridade dos cotonetes flocados mais caros.

O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de swabs de algodão versus flocados para recuperação celular e quantificação de DNA de HPV após auto-amostragem vaginal.

Serão recrutadas 120 mulheres. Os critérios de inclusão serão os seguintes: 21 anos de idade ou mais, freqüentando a clínica de colposcopia, compreendendo os procedimentos do estudo e capazes de cumprir o protocolo do estudo. Serão excluídas mulheres grávidas, aquelas que já fizeram histerectomia total e mulheres com menstruação em andamento. Cada mulher coletará duas autoamostras vaginais diferentes: uma com o cotonete e outra com o cotonete flocado. Posteriormente, uma análise de citometria de fluxo, bem como uma análise de PCR em tempo real e uma avaliação citológica para adequação do espécime serão executadas em cada amostra. A concordância entre os dois métodos será calculada pela estatística kappa (κ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • frequentando a clínica de colposcopia
  • aceita voluntariamente participar do estudo e assina o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • histerectomia anterior
  • menstruações contínuas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reunido
As pacientes farão a coleta de células vaginais começando com o swab flocado, seguido do swab de algodão.
A coleta de células vaginais será realizada com os dois tipos de zaragatoa indicados.
Experimental: Algodão
As pacientes farão a coleta de células vaginais começando com o cotonete, seguido pelo swab flocado.
A coleta de células vaginais será realizada com os dois tipos de zaragatoa indicados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de citometria de fluxo
Prazo: 1 semana
Número de células epiteliais
1 semana
Análise de PCR em tempo real
Prazo: 1 mês
Positividade para HPV
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-00412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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