Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af bomuld og flockede vatpinde til vaginal selvopsamling

12. september 2016 opdateret af: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​bomuld og flockede vatpinde til vaginal selvprøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal selvprøvetagning til human papillomavirus (HPV) test er blevet foreslået som en effektiv metode til at dække svært tilgængelige befolkninger i udviklingslande. Mens de seneste billige vatpinde traditionelt er blevet brugt til deoxyribonukleinsyre (DNA) påvisning, har nyere undersøgelser sat spørgsmålstegn ved deres effektivitet ved at rapportere overlegenheden af ​​de dyrere flockede podninger.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​bomuld vs flockede podninger til cellulær genfinding og HPV-DNA-kvantificering efter vaginal selvprøvetagning.

I alt rekrutteres 120 kvinder. Inklusionskriterier vil være som følger: 21 år eller ældre, deltagelse i kolposkopiklinikken, forståelse af undersøgelsesprocedurerne og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen. Gravide kvinder, dem, der tidligere har fået foretaget en total hysterektomi, og kvinder med igangværende menstruation vil blive udelukket. Hver kvinde vil indsamle to forskellige vaginale selvprøver: en med vatpinden og en med den flockede vatpind. Efterfølgende vil der blive kørt en flowcytometrisk analyse samt en realtids PCR-analyse og en cytologisk evaluering for prøvetilstrækkelighed på hver prøve. Overensstemmelse mellem de to metoder vil blive beregnet ved hjælp af kappa-statistikken (κ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på kolposkopiklinikken
  • accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • tidligere hysterektomi
  • løbende menstruationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flokkede
Patienterne vil udføre vaginal celleopsamling begyndende med den flockede podning efterfulgt af vatpinden.
Enhed: Vaginal podning
Vaginal celleopsamling vil blive udført med de to typer indikerede podninger.
Eksperimentel: Coton
Patienterne vil udføre vaginal celleopsamling begyndende med vatpinden efterfulgt af den flockede podning.
Enhed: Vaginal podning
Vaginal celleopsamling vil blive udført med de to typer indikerede podninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometrisk analyse
Tidsramme: En uge
Antal epitelceller
En uge
PCR-analyse i realtid
Tidsramme: 1 måned
HPV positivitet
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-00412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med Vaginal podning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner