- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02785289
En sammenligning af bomuld og flockede vatpinde til vaginal selvopsamling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginal selvprøvetagning til human papillomavirus (HPV) test er blevet foreslået som en effektiv metode til at dække svært tilgængelige befolkninger i udviklingslande. Mens de seneste billige vatpinde traditionelt er blevet brugt til deoxyribonukleinsyre (DNA) påvisning, har nyere undersøgelser sat spørgsmålstegn ved deres effektivitet ved at rapportere overlegenheden af de dyrere flockede podninger.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af bomuld vs flockede podninger til cellulær genfinding og HPV-DNA-kvantificering efter vaginal selvprøvetagning.
I alt rekrutteres 120 kvinder. Inklusionskriterier vil være som følger: 21 år eller ældre, deltagelse i kolposkopiklinikken, forståelse af undersøgelsesprocedurerne og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen. Gravide kvinder, dem, der tidligere har fået foretaget en total hysterektomi, og kvinder med igangværende menstruation vil blive udelukket. Hver kvinde vil indsamle to forskellige vaginale selvprøver: en med vatpinden og en med den flockede vatpind. Efterfølgende vil der blive kørt en flowcytometrisk analyse samt en realtids PCR-analyse og en cytologisk evaluering for prøvetilstrækkelighed på hver prøve. Overensstemmelse mellem de to metoder vil blive beregnet ved hjælp af kappa-statistikken (κ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på kolposkopiklinikken
- accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- tidligere hysterektomi
- løbende menstruationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flokkede
Patienterne vil udføre vaginal celleopsamling begyndende med den flockede podning efterfulgt af vatpinden.
|
Vaginal celleopsamling vil blive udført med de to typer indikerede podninger.
|
|
Eksperimentel: Coton
Patienterne vil udføre vaginal celleopsamling begyndende med vatpinden efterfulgt af den flockede podning.
|
Vaginal celleopsamling vil blive udført med de to typer indikerede podninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowcytometrisk analyse
Tidsramme: En uge
|
Antal epitelceller
|
En uge
|
|
PCR-analyse i realtid
Tidsramme: 1 måned
|
HPV positivitet
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-00412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .