- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02785289
En jämförelse av bomullspinnar och flockade pinnar för vaginal självuppsamling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginal självprovtagning för testning av humant papillomvirus (HPV) har föreslagits som en effektiv metod för att täcka svåråtkomliga befolkningar i utvecklingsländer. Medan de senaste billiga bomullspinnarna traditionellt har använts för att detektera deoxiribonukleinsyra (DNA), har nya studier ifrågasatt deras effektivitet genom att rapportera överlägsenheten hos de dyrare flockade pinnarna.
Syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos bomull vs flockade pinnprover för cellulär återhämtning och HPV-DNA-kvantifiering efter självprovtagning i vaginalt.
Totalt kommer 120 kvinnor att rekryteras. Inklusionskriterier kommer att vara följande: 21 år eller äldre, gå på kolposkopikliniken, förstå studieprocedurerna och kunna följa studieprotokollet. Gravida kvinnor, de som tidigare har genomgått total hysterektomi och kvinnor med pågående menstruation kommer att uteslutas. Varje kvinna kommer att samla in två olika vaginala självprover: ett med bomullspinnen och ett med den flockade pinnen. Därefter kommer en flödescytometrisk analys, såväl som en realtids-PCR-analys och en cytologisk utvärdering av provets tillräcklighet att köras på varje prov. Överensstämmelse mellan de två metoderna kommer att beräknas med hjälp av kappa-statistiken (K).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- går på kolposkopikliniken
- accepterar frivilligt att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- tidigare hysterektomi
- pågående menstruationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flockades
Patienterna kommer att utföra vaginal celluppsamling som börjar med den flockade pinnen, följt av bomullspinnen.
|
Vaginal celluppsamling kommer att utföras med de två typerna av indikerade pinnprover.
|
|
Experimentell: Coton
Patienterna kommer att utföra vaginal celluppsamling som börjar med bomullspinnen, följt av den flockade pinnen.
|
Vaginal celluppsamling kommer att utföras med de två typerna av indikerade pinnprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödescytometrisk analys
Tidsram: 1 vecka
|
Antal epitelceller
|
1 vecka
|
|
Realtids PCR-analys
Tidsram: 1 månad
|
HPV-positivitet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-00412
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .