Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av bomullspinnar och flockade pinnar för vaginal självuppsamling

12 september 2016 uppdaterad av: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
Syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos bomulls- och flockade pinnar för självprovtagning i vaginalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginal självprovtagning för testning av humant papillomvirus (HPV) har föreslagits som en effektiv metod för att täcka svåråtkomliga befolkningar i utvecklingsländer. Medan de senaste billiga bomullspinnarna traditionellt har använts för att detektera deoxiribonukleinsyra (DNA), har nya studier ifrågasatt deras effektivitet genom att rapportera överlägsenheten hos de dyrare flockade pinnarna.

Syftet med denna studie är att jämföra prestandan hos bomull vs flockade pinnprover för cellulär återhämtning och HPV-DNA-kvantifiering efter självprovtagning i vaginalt.

Totalt kommer 120 kvinnor att rekryteras. Inklusionskriterier kommer att vara följande: 21 år eller äldre, gå på kolposkopikliniken, förstå studieprocedurerna och kunna följa studieprotokollet. Gravida kvinnor, de som tidigare har genomgått total hysterektomi och kvinnor med pågående menstruation kommer att uteslutas. Varje kvinna kommer att samla in två olika vaginala självprover: ett med bomullspinnen och ett med den flockade pinnen. Därefter kommer en flödescytometrisk analys, såväl som en realtids-PCR-analys och en cytologisk utvärdering av provets tillräcklighet att köras på varje prov. Överensstämmelse mellan de två metoderna kommer att beräknas med hjälp av kappa-statistiken (K).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • går på kolposkopikliniken
  • accepterar frivilligt att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • tidigare hysterektomi
  • pågående menstruationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flockades
Patienterna kommer att utföra vaginal celluppsamling som börjar med den flockade pinnen, följt av bomullspinnen.
Vaginal celluppsamling kommer att utföras med de två typerna av indikerade pinnprover.
Experimentell: Coton
Patienterna kommer att utföra vaginal celluppsamling som börjar med bomullspinnen, följt av den flockade pinnen.
Vaginal celluppsamling kommer att utföras med de två typerna av indikerade pinnprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödescytometrisk analys
Tidsram: 1 vecka
Antal epitelceller
1 vecka
Realtids PCR-analys
Tidsram: 1 månad
HPV-positivitet
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-00412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera