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Comparaison des écouvillons en coton et floqués pour l'auto-prélèvement vaginal

12 septembre 2016 mis à jour par: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
Le but de cette étude est de comparer les performances des écouvillons en coton et floqués pour l'auto-prélèvement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'auto-échantillonnage vaginal pour le dépistage du virus du papillome humain (VPH) a été proposé comme méthode efficace pour couvrir les populations difficiles à atteindre dans les pays en développement. Alors que les récents cotons-tiges bon marché ont traditionnellement été utilisés pour la détection de l'acide désoxyribonucléique (ADN), des études récentes ont remis en question leur efficacité en rapportant la supériorité des cotons-tiges floqués plus chers.

L'objectif de cette étude est de comparer les performances des écouvillons de coton par rapport aux écouvillons floqués pour la récupération cellulaire et la quantification de l'ADN du VPH après l'auto-prélèvement vaginal.

Au total, 120 femmes seront recrutées. Les critères d'inclusion seront les suivants : être âgé de 21 ans ou plus, fréquenter la clinique de colposcopie, comprendre les procédures de l'étude et être en mesure de se conformer au protocole de l'étude. Les femmes enceintes, celles ayant déjà subi une hystérectomie totale et les femmes ayant des règles en cours seront exclues. Chaque femme prélèvera deux auto-échantillons vaginaux différents : un avec le coton-tige et un avec le coton-tige floqué. Par la suite, une analyse cytométrique en flux, ainsi qu'une analyse PCR en temps réel et une évaluation cytologique de l'adéquation des échantillons seront effectuées sur chaque échantillon. La concordance entre les deux méthodes sera calculée à l'aide de la statistique kappa (κ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Geneva University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • assister à la clinique de colposcopie
  • accepte volontairement de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • hystérectomie précédente
  • menstruations en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Floqué
Les patientes effectueront une collecte de cellules vaginales en commençant par l'écouvillon floqué, suivi de l'écouvillon en coton.
Dispositif: Écouvillon vaginal
La collecte de cellules vaginales sera effectuée avec les deux types d'écouvillons indiqués.
Expérimental: Coton
Les patientes effectueront une collecte de cellules vaginales en commençant par le coton-tige, suivi du coton-tige floqué.
Dispositif: Écouvillon vaginal
La collecte de cellules vaginales sera effectuée avec les deux types d'écouvillons indiqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse par cytométrie en flux
Délai: 1 semaine
Nombre de cellules épithéliales
1 semaine
Analyse PCR en temps réel
Délai: 1 mois
Positivité HPV
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2016

Première publication (Estimation)

27 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-00412

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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