- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02785289
Ein Vergleich von Watte- und Flocktupfern zur vaginalen Selbstentnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als effiziente Methode zur Abdeckung schwer erreichbarer Bevölkerungsgruppen in Entwicklungsländern wurde die vaginale Selbstentnahme für Tests auf humane Papillomaviren (HPV) vorgeschlagen. Während die neueren billigen Wattestäbchen traditionell für den Nachweis von Desoxyribonukleinsäure (DNA) verwendet wurden, stellten neuere Studien ihre Wirksamkeit in Frage, indem sie von der Überlegenheit der teureren Wattestäbchen berichteten.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung von Watte- und Flockentupfern bei der Zellgewinnung und HPV-DNA-Quantifizierung nach vaginaler Selbstentnahme zu vergleichen.
Insgesamt werden 120 Frauen rekrutiert. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: 21 Jahre oder älter, Besuch der Kolposkopie-Klinik, Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten. Schwangere Frauen, Frauen nach einer vollständigen Hysterektomie und Frauen mit anhaltender Menstruation werden ausgeschlossen. Jede Frau entnimmt zwei verschiedene vaginale Selbstproben: eine mit dem Wattestäbchen und eine mit dem beflockten Tupfer. Anschließend werden für jede Probe eine durchflusszytometrische Analyse sowie eine Echtzeit-PCR-Analyse und eine zytologische Bewertung der Probeneignung durchgeführt. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden wird anhand der Kappa-Statistik (κ) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch der Kolposkopie-Klinik
- erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnet die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- vorherige Hysterektomie
- laufende Menstruation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beflockt
Die Patientinnen führen eine vaginale Zellentnahme durch, beginnend mit dem Flockenabstrich, gefolgt vom Wattestäbchen.
|
Die vaginale Zellentnahme wird mit den beiden angegebenen Abstricharten durchgeführt.
|
Experimental: Baumwolle
Die Patientinnen führen eine vaginale Zellentnahme durch, beginnend mit dem Baumwolltupfer, gefolgt vom Flockentupfer.
|
Die vaginale Zellentnahme wird mit den beiden angegebenen Abstricharten durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchflusszytometrische Analyse
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der Epithelzellen
|
1 Woche
|
Echtzeit-PCR-Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
|
HPV-Positivität
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-00412
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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