Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von Watte- und Flocktupfern zur vaginalen Selbstentnahme

12. September 2016 aktualisiert von: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von Watte- und Flocktupfern für die vaginale Selbstentnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als effiziente Methode zur Abdeckung schwer erreichbarer Bevölkerungsgruppen in Entwicklungsländern wurde die vaginale Selbstentnahme für Tests auf humane Papillomaviren (HPV) vorgeschlagen. Während die neueren billigen Wattestäbchen traditionell für den Nachweis von Desoxyribonukleinsäure (DNA) verwendet wurden, stellten neuere Studien ihre Wirksamkeit in Frage, indem sie von der Überlegenheit der teureren Wattestäbchen berichteten.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung von Watte- und Flockentupfern bei der Zellgewinnung und HPV-DNA-Quantifizierung nach vaginaler Selbstentnahme zu vergleichen.

Insgesamt werden 120 Frauen rekrutiert. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt: 21 Jahre oder älter, Besuch der Kolposkopie-Klinik, Verständnis der Studienabläufe und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten. Schwangere Frauen, Frauen nach einer vollständigen Hysterektomie und Frauen mit anhaltender Menstruation werden ausgeschlossen. Jede Frau entnimmt zwei verschiedene vaginale Selbstproben: eine mit dem Wattestäbchen und eine mit dem beflockten Tupfer. Anschließend werden für jede Probe eine durchflusszytometrische Analyse sowie eine Echtzeit-PCR-Analyse und eine zytologische Bewertung der Probeneignung durchgeführt. Die Übereinstimmung zwischen den beiden Methoden wird anhand der Kappa-Statistik (κ) berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch der Kolposkopie-Klinik
  • erklärt sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und unterzeichnet die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • vorherige Hysterektomie
  • laufende Menstruation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beflockt
Die Patientinnen führen eine vaginale Zellentnahme durch, beginnend mit dem Flockenabstrich, gefolgt vom Wattestäbchen.
Gerät: Vaginalabstrich
Die vaginale Zellentnahme wird mit den beiden angegebenen Abstricharten durchgeführt.
Experimental: Baumwolle
Die Patientinnen führen eine vaginale Zellentnahme durch, beginnend mit dem Baumwolltupfer, gefolgt vom Flockentupfer.
Gerät: Vaginalabstrich
Die vaginale Zellentnahme wird mit den beiden angegebenen Abstricharten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflusszytometrische Analyse
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Epithelzellen
1 Woche
Echtzeit-PCR-Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
HPV-Positivität
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Humane Papillomavirus-Infektion

Klinische Studien zur Vaginalabstrich

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren