Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bavlněných a flockovaných tamponů pro vaginální samoodběr

12. září 2016 aktualizováno: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
Účelem této studie je porovnat účinnost vatových a semišových tamponů pro vaginální samoodběry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální samoodběr vzorků pro testování na lidský papillomavirus (HPV) byl navržen jako účinná metoda pokrývající těžko dostupné populace v rozvojových zemích. Zatímco nedávné levné vatové tampony byly tradičně používány pro detekci deoxyribonukleové kyseliny (DNA), nedávné studie zpochybnily jejich účinnost tím, že uváděly nadřazenost dražších semišových tamponů.

Cílem této studie je porovnat účinnost vatových tamponů vs. flocked tampony pro buněčné získávání a kvantifikaci HPV DNA po vaginálním samoodběru.

Celkem bude přijato 120 žen. Kritéria pro zařazení budou následující: věk 21 let nebo starší, návštěva kolposkopické kliniky, porozumění postupům studie a schopnost dodržovat protokol studie. Vyloučeny budou těhotné ženy, ženy po totální hysterektomii a ženy s probíhající menstruací. Každá žena odebere dva různé vaginální vzorky: jeden s vatovým tamponem a jeden s vatovým tamponem. Následně bude u každého vzorku provedena průtoková cytometrická analýza, stejně jako analýza PCR v reálném čase a cytologické vyhodnocení adekvátnosti vzorku. Shoda mezi těmito dvěma metodami bude vypočítána pomocí kappa statistiky (κ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • navštěvovat kolposkopickou kliniku
  • dobrovolně přijímá účast ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • předchozí hysterektomie
  • probíhající menstruace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hejněno
Pacientky provedou odběr vaginálních buněk počínaje hejnovým tamponem a následně cotonovým tamponem.
Přístroj: Vaginální výtěr
Odběr vaginálních buněk bude proveden dvěma typy uvedených tamponů.
Experimentální: Coton
Pacientky provedou odběr vaginálních buněk počínaje bavlněným tamponem, po kterém bude následovat flokulovaný tampon.
Přístroj: Vaginální výtěr
Odběr vaginálních buněk bude proveden dvěma typy uvedených tamponů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza průtokovou cytometrií
Časové okno: 1 týden
Počet epiteliálních buněk
1 týden
Analýza PCR v reálném čase
Časové okno: 1 měsíc
HPV pozitivita
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Vaginální výtěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit