Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ватных тампонов и флокированных тампонов для самостоятельного забора влагалища

12 сентября 2016 г. обновлено: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
Целью данного исследования является сравнение характеристик ватных и флокированных тампонов для самостоятельного взятия проб из влагалища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самостоятельный забор проб из влагалища для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) был предложен в качестве эффективного метода охвата труднодоступных групп населения в развивающихся странах. В то время как недавние дешевые ватные тампоны традиционно использовались для обнаружения дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), недавние исследования поставили под сомнение их эффективность, сообщив о превосходстве более дорогих флокированных тампонов.

Целью данного исследования является сравнение эффективности ватных и флокированных тампонов для извлечения клеток и количественного определения ДНК ВПЧ после самостоятельного взятия проб из влагалища.

Всего будет набрано 120 женщин. Критерии включения будут следующими: возраст 21 год и старше, посещение клиники кольпоскопии, понимание процедур исследования и способность соблюдать протокол исследования. Беременные женщины, те, у кого ранее была тотальная гистерэктомия, и женщины с продолжающейся менструацией будут исключены. Каждая женщина возьмет два разных образца из влагалища: один с помощью ватного тампона, а другой с флокированного тампона. Затем для каждого образца будет проведен проточный цитометрический анализ, а также ПЦР-анализ в реальном времени и цитологическая оценка адекватности образца. Согласие между двумя методами будет рассчитано с использованием статистики каппа (κ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • посещение клиники кольпоскопии
  • добровольно соглашается принять участие в исследовании и подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • беременность
  • предыдущая гистерэктомия
  • продолжающиеся менструации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стекались
Пациенты будут выполнять забор вагинальных клеток, начиная с флокированного тампона, а затем хлопкового тампона.
Устройство: Вагинальный мазок
Сбор вагинальных клеток будет выполняться двумя типами указанных тампонов.
Экспериментальный: Котон
Пациенты будут выполнять забор вагинальных клеток, начиная с ватного тампона, а затем флокированного тампона.
Устройство: Вагинальный мазок
Сбор вагинальных клеток будет выполняться двумя типами указанных тампонов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проточный цитометрический анализ
Временное ограничение: 1 неделя
Количество эпителиальных клеток
1 неделя
ПЦР-анализ в реальном времени
Временное ограничение: 1 месяц
ВПЧ-положительный
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-00412

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться