Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pamut és a pelyhes törlőkendők összehasonlítása a hüvelyi öngyűjtéshez

2016. szeptember 12. frissítette: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
A tanulmány célja a pamut és a pelyhes törlőkendők teljesítményének összehasonlítása a hüvelyi önmintavételhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán papillomavírus (HPV) teszteléséhez a hüvelyi önmintavételt hatékony módszerként javasolták a fejlődő országok nehezen elérhető populációinak lefedésére. Míg a közelmúltban olcsó pamut törlőkendőket hagyományosan a dezoxiribonukleinsav (DNS) kimutatására használták, a legújabb tanulmányok megkérdőjelezték hatékonyságukat azáltal, hogy beszámoltak a drágább bolyhos törlőkendők felsőbbrendűségéről.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a pamut és a pelyhes törlőkendők teljesítményét a sejtek visszanyerésére és a HPV DNS mennyiségi meghatározására vaginális önmintavétel után.

Összesen 120 nőt vesznek fel. A felvételi kritériumok a következők: 21 éves vagy idősebb, kolposzkópiás klinikán jár, ismeri a vizsgálati eljárásokat és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak. A terhes nők, a korábban teljes méheltávolításon átesett nők és a menstruáció alatt álló nők kizárásra kerülnek. Minden nő két különböző hüvelyi önmintát vesz: az egyiket a pamut törlőkendővel és a másikat a pelyhes törlőkendővel. Ezt követően minden mintán áramlási citometriai analízist, valamint valós idejű PCR-elemzést és citológiai értékelést végeznek a minta megfelelőségére vonatkozóan. A két módszer közötti egyezést a kappa statisztika (κ) segítségével számítjuk ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Geneva University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kolposzkópiás klinikán járni
  • önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • korábbi méheltávolítás
  • folyamatos menstruáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flockolt
A betegek hüvelyi sejtgyűjtést végeznek, kezdve a pelyhesített tamponnal, majd a pamut tamponnal.
Eszköz: Hüvelytampon
A hüvelyi sejtgyűjtés a kétféle jelzett tamponnal történik.
Kísérleti: Coton
A betegek hüvelyi sejtgyűjtést végeznek a pamut törlőkendővel, majd a pelyhes törlőkendővel kezdődően.
Eszköz: Hüvelytampon
A hüvelyi sejtgyűjtés a kétféle jelzett tamponnal történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlási citometrikus elemzés
Időkeret: 1 hét
Hámsejtek száma
1 hét
Valós idejű PCR elemzés
Időkeret: 1 hónap
HPV pozitivitás
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-00412

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel