Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av bomull og flokkede vattpinner for vaginal selvinnsamling

12. september 2016 oppdatert av: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
Hensikten med denne studien er å sammenligne ytelsen til bomull og flokkede vattpinner for vaginal selvprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal selvprøvetaking for testing av humant papillomavirus (HPV) har blitt foreslått som en effektiv metode for å dekke vanskelig tilgjengelige populasjoner i utviklingsland. Mens de nylige billige bomullspinnene tradisjonelt har blitt brukt til påvisning av deoksyribonukleinsyre (DNA), har nyere studier stilt spørsmål ved effektiviteten deres ved å rapportere overlegenheten til de dyrere flokkede vattpinnene.

Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til bomull vs flokkede vattpinner for cellulær gjenfinning og HPV DNA-kvantifisering etter vaginal selvprøvetaking.

Totalt skal 120 kvinner rekrutteres. Inklusjonskriterier vil være som følger: 21 år eller eldre, oppmøte på kolposkopiklinikken, forstå studieprosedyrene og i stand til å overholde studieprotokollen. Gravide kvinner, de som tidligere har hatt total hysterektomi og kvinner med pågående menstruasjon vil bli ekskludert. Hver kvinne vil samle inn to forskjellige vaginale selvprøver: en med bomullspinnen og en med den flokkede pinnen. Deretter vil en flowcytometrisk analyse, samt en sanntids PCR-analyse og en cytologisk evaluering for prøvetilstrekkelighet bli kjørt på hver prøve. Overensstemmelse mellom de to metodene vil bli beregnet ved hjelp av kappa-statistikken (κ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på koloskopiklinikken
  • godtar frivillig å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • tidligere hysterektomi
  • pågående menstruasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strømmet til
Pasienter vil utføre vaginal celleinnsamling som begynner med den flokkede vattpinne, etterfulgt av bomullspinnen.
Enhet: Vaginal vattpinne
Vaginal celleinnsamling vil bli utført med de to typene angitt vattpinne.
Eksperimentell: Coton
Pasienter vil utføre vaginal celleinnsamling som begynner med bomullspinnen, etterfulgt av den flokkede vattpinne.
Enhet: Vaginal vattpinne
Vaginal celleinnsamling vil bli utført med de to typene angitt vattpinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowcytometrisk analyse
Tidsramme: 1 uke
Antall epitelceller
1 uke
Sanntids PCR-analyse
Tidsramme: 1 måned
HPV-positivitet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-00412

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere