- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02785289
En sammenligning av bomull og flokkede vattpinner for vaginal selvinnsamling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginal selvprøvetaking for testing av humant papillomavirus (HPV) har blitt foreslått som en effektiv metode for å dekke vanskelig tilgjengelige populasjoner i utviklingsland. Mens de nylige billige bomullspinnene tradisjonelt har blitt brukt til påvisning av deoksyribonukleinsyre (DNA), har nyere studier stilt spørsmål ved effektiviteten deres ved å rapportere overlegenheten til de dyrere flokkede vattpinnene.
Målet med denne studien er å sammenligne ytelsen til bomull vs flokkede vattpinner for cellulær gjenfinning og HPV DNA-kvantifisering etter vaginal selvprøvetaking.
Totalt skal 120 kvinner rekrutteres. Inklusjonskriterier vil være som følger: 21 år eller eldre, oppmøte på kolposkopiklinikken, forstå studieprosedyrene og i stand til å overholde studieprotokollen. Gravide kvinner, de som tidligere har hatt total hysterektomi og kvinner med pågående menstruasjon vil bli ekskludert. Hver kvinne vil samle inn to forskjellige vaginale selvprøver: en med bomullspinnen og en med den flokkede pinnen. Deretter vil en flowcytometrisk analyse, samt en sanntids PCR-analyse og en cytologisk evaluering for prøvetilstrekkelighet bli kjørt på hver prøve. Overensstemmelse mellom de to metodene vil bli beregnet ved hjelp av kappa-statistikken (κ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- på koloskopiklinikken
- godtar frivillig å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- tidligere hysterektomi
- pågående menstruasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strømmet til
Pasienter vil utføre vaginal celleinnsamling som begynner med den flokkede vattpinne, etterfulgt av bomullspinnen.
|
Vaginal celleinnsamling vil bli utført med de to typene angitt vattpinne.
|
Eksperimentell: Coton
Pasienter vil utføre vaginal celleinnsamling som begynner med bomullspinnen, etterfulgt av den flokkede vattpinne.
|
Vaginal celleinnsamling vil bli utført med de to typene angitt vattpinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flowcytometrisk analyse
Tidsramme: 1 uke
|
Antall epitelceller
|
1 uke
|
Sanntids PCR-analyse
Tidsramme: 1 måned
|
HPV-positivitet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-00412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon av humant papillomavirus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtForebygging | Papillomavirus infeksjon | Friske voksne kvinnelige deltakere | Human Papillomavirus Rekombinant Vaksine Quadrivalent, Type 6, 11, 16, 18
-
Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health ResearchFullførtHuman Papilloma Virus Infeksjon | Humant papillomavirus | Lesjon i livmorhalsenSpania
-
Khon Kaen UniversityAvsluttetHuman Papillomavirus Clearance ved 12 månederThailand
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
The AlfredMerck Sharp & Dohme LLCFullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Humant papillomavirusAustralia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Laval UniversityFullførtHumant papillomavirusCanada
-
University Hospital, ToulouseFullførtHumant papillomavirusFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillHarvard Medical School (HMS and HSDM); Pfizer; North Carolina Department...FullførtHumant papillomavirusForente stater
Kliniske studier på Vaginal vattpinne
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupFullførtChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSamfunnservervet lungebetennelseForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetVaginal fortrengningForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRekrutteringFedme, barndom | Keisersnitt som påvirker nyfødt | Mikrobiota | Gastrointestinalt mikrobiom | Intestinalt mikrobiom | Vertsmikrobielle interaksjonerForente stater
-
Bridgeport HospitalFullført
-
TriHealth Inc.FullførtVaginal pakking etter bekkenrekonstruktiv kirurgiForente stater
-
Università degli Studi dell'InsubriaUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Scientific Corporation; Intuitive SurgicalFullførtBekkenorganprolapsForente stater