- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785289
Una comparación de hisopos de algodón y flocados para la autorecogida vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El automuestreo vaginal para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) se ha propuesto como un método eficaz para cubrir poblaciones de difícil acceso en países en desarrollo. Si bien los hisopos de algodón baratos recientes se han utilizado tradicionalmente para la detección de ácido desoxirribonucleico (ADN), estudios recientes han cuestionado su eficacia al informar la superioridad de los hisopos flocados más caros.
El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento de hisopos de algodón frente a hisopos flocados para la recuperación celular y la cuantificación del ADN del VPH después de la automuestra vaginal.
Se reclutará un total de 120 mujeres. Los criterios de inclusión serán los siguientes: 21 años de edad o más, asistir a la clínica de colposcopia, comprender los procedimientos del estudio y poder cumplir con el protocolo del estudio. Serán excluidas las mujeres embarazadas, las que hayan tenido previamente una histerectomía total y las mujeres con la menstruación en curso. Cada mujer recogerá dos automuestras vaginales diferentes: una con el hisopo de algodón y otra con el hisopo flocado. Posteriormente, se realizará en cada muestra un análisis de citometría de flujo, así como un análisis de PCR en tiempo real y una evaluación citológica para determinar la idoneidad de la muestra. La concordancia entre los dos métodos se calculará utilizando el estadístico kappa (κ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Geneva University Hospitals
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- asistiendo a la clínica de colposcopia
- acepta voluntariamente participar en el estudio y firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- histerectomia previa
- menstruaciones en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flocado
Los pacientes realizarán la recolección de células vaginales comenzando con el hisopo flocado, seguido por el hisopo de algodón.
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La recogida de células vaginales se realizará con los dos tipos de hisopos indicados.
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Experimental: Algodón
Los pacientes realizarán la recolección de células vaginales comenzando con el hisopo de algodón, seguido por el hisopo flocado.
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La recogida de células vaginales se realizará con los dos tipos de hisopos indicados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de citometría de flujo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Número de células epiteliales
|
1 semana
|
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Análisis PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Positividad del VPH
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-00412
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