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Una comparación de hisopos de algodón y flocados para la autorecogida vaginal

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Manuela Viviano, University Hospital, Geneva
El propósito de este estudio es comparar el desempeño de hisopos de algodón y flocados para auto-muestreo vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El automuestreo vaginal para la prueba del virus del papiloma humano (VPH) se ha propuesto como un método eficaz para cubrir poblaciones de difícil acceso en países en desarrollo. Si bien los hisopos de algodón baratos recientes se han utilizado tradicionalmente para la detección de ácido desoxirribonucleico (ADN), estudios recientes han cuestionado su eficacia al informar la superioridad de los hisopos flocados más caros.

El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento de hisopos de algodón frente a hisopos flocados para la recuperación celular y la cuantificación del ADN del VPH después de la automuestra vaginal.

Se reclutará un total de 120 mujeres. Los criterios de inclusión serán los siguientes: 21 años de edad o más, asistir a la clínica de colposcopia, comprender los procedimientos del estudio y poder cumplir con el protocolo del estudio. Serán excluidas las mujeres embarazadas, las que hayan tenido previamente una histerectomía total y las mujeres con la menstruación en curso. Cada mujer recogerá dos automuestras vaginales diferentes: una con el hisopo de algodón y otra con el hisopo flocado. Posteriormente, se realizará en cada muestra un análisis de citometría de flujo, así como un análisis de PCR en tiempo real y una evaluación citológica para determinar la idoneidad de la muestra. La concordancia entre los dos métodos se calculará utilizando el estadístico kappa (κ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • asistiendo a la clínica de colposcopia
  • acepta voluntariamente participar en el estudio y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • histerectomia previa
  • menstruaciones en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flocado
Los pacientes realizarán la recolección de células vaginales comenzando con el hisopo flocado, seguido por el hisopo de algodón.
La recogida de células vaginales se realizará con los dos tipos de hisopos indicados.
Experimental: Algodón
Los pacientes realizarán la recolección de células vaginales comenzando con el hisopo de algodón, seguido por el hisopo flocado.
La recogida de células vaginales se realizará con los dos tipos de hisopos indicados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de citometría de flujo
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de células epiteliales
1 semana
Análisis PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 mes
Positividad del VPH
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-00412

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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