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ミルクアレルギーの予防に対する乳児の牛乳調合乳への早期および継続的な曝露の影響

2021年4月13日 更新者:Meir Medical Center
牛乳タンパク質 (CMP) アレルギーは、最も一般的な食物アレルギーの 1 つであり、致命的な可能性があります。 CMP を早期に摂取させることは、これまで、リスクの高い乳児が CMP アレルギーを発症する危険因子であると考えられてきました。 他の研究はこの仮定に反論しており、CMP への早期曝露がアトピー性皮膚炎および CMP アレルギーを予防する可能性があることを示唆しています。 生後 15 ~ 30 日後に初めて CMP を導入すると、CMP アレルギーのリスクが上昇したというコホート研究があります。

調査の概要

詳細な説明

背景: 牛乳タンパク質 (CMP) アレルギーは、最も一般的な食物アレルギーの 1 つであり、致命的な可能性があります。 牛乳アレルギーの発生率は生後 1 年で 1.5 ~ 3% ですが、IgE を介した反応は 60% にすぎません。 CMP アレルギーは、1 歳で約 45 ~ 50%、2 歳で 60 ~ 75%、3 歳で 85 ~ 90% の乳児で解消する傾向があります。 IgE 媒介 CMP アレルギーの範囲は 29 ~ 76% です。 最近の研究では、CMP アレルギーの自然史が時間の経過とともに変化した可能性があり、解決の速度が遅くなり、思春期および成人期まで持続する病気の子供の割合が高くなった可能性があることが示唆されました。 過去に、アレルギー歴のある家系の子供に CMP アレルギーの発生率が高いことが記載されています。 CMP を早期に摂取させることは、これまで、リスクの高い乳児が CMP アレルギーを発症する危険因子であると考えられてきました。 他の研究はこの仮定に反論しており、CMP への早期曝露がアトピー性皮膚炎および CMP アレルギーを予防する可能性があることを示唆しています。 生後 15 ~ 30 日後に初めて CMP を導入したコホート研究では、CMP アレルギーのリスクが上昇しました。 ピーナッツアレルギーに関する最近の研究では、ピーナッツに早期に継続的にさらされると、ピーナッツアレルギーの発生率が劇的に低下することがわかりました. 食物アレルギー、特に CMP アレルギーの研究は、当時非常に注目されています。 しかし、研究者の知る限り、CMP アレルギーに対する牛乳調合乳 (CMF) への早期および継続的な曝露の影響を調べた、生後 1 日目からの前向き研究はありません。 CMP アレルギーに関連する既存のデータは、議論の余地があり、決定的なものではありません。 したがって、幼児の食事にCMFを組み合わせるのに最適な時期がいつであるかを親に明確に推奨するために、誰もそれに頼ることはできません. 作業仮説と目的: この研究の目的は、CMF への早期かつ継続的な曝露が CMP アレルギー率を低下させるかどうかを調査することです。 研究者は、介入グループとCMFのみで栄養を与えられている乳児におけるCMPアレルギーの割合は、完全に母乳で育てられている乳児のグループよりも低いと仮定しています. 方法: 生後 1 日目から 2,500 人の乳児を募集し、参加者を 4 つのグループに分けます。 1. 完全母乳育児。 2.排他的なCMF供給。 3. 1 日 20 cc の CMF による授乳。 4. 1 日 1 食の CMF による授乳。 母親は分娩前に調査アンケートに記入します。 幼児は1年間追跡されます。 このフォローアップ期間中 - 参加者は 2 ヶ月と 1 歳でアレルギー専門医によって検査されます。 その間、月に1回、乳児の電話アンケートが行われます。 臍帯血からの特異的CM IgE分析および生後2か月の皮膚検査が行われます。 包含基準 - 正期産および近期産の新生児 (在胎週数 36 週以上)、正常な出生時体重、正常な周産期フォローアップ、および先天性欠損のないもの。 期待される結果: 介入群と完全な CMF 授乳のグループにおける CMP アレルギーの割合は、完全な母乳育児のグループよりも低くなります。 重要性: 研究者が研究の仮説を証明できれば (証明できなくても)、乳児の食事に関する推奨事項に大きな影響を与えることになります。 医学への影響の可能性: 研究者が期待通りの結果を得ることができれば、乳児の栄養に関して現在存在する推奨事項を変更することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2時間~2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正期産および近期産の新生児(在胎週数が 36 週以上)
  • 通常の出生時体重
  • 通常の周産期フォローアップ(生理的新生児黄疸は除外基準ではありません)
  • 先天性欠損症のない

除外基準:

  • 早産児
  • 先天性欠損症
  • 急性イベントに苦しむ新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:完全母乳育児
介入なし:排他的な CMF フィード
アクティブコンパレータ:少量のCMFによる授乳
1 日あたり 20 cc の牛乳調合乳 (CMF) を (介入として) 追加した母乳育児
2 つの異なる投与量での牛乳調合の追加 - 1 つは 1 日 20ml のみ、もう 1 つのグループは 1 日 1 回の完全な食事
アクティブコンパレータ:1食のCMFで授乳
1 日 1 食の牛乳調合乳 (CMF) の追加 (介入として) による母乳育児
2 つの異なる投与量での牛乳調合の追加 - 1 つは 1 日 20ml のみ、もう 1 つのグループは 1 日 1 回の完全な食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入群における牛乳アレルギーの発生率
時間枠:1年
各群の牛乳アレルギー乳児の割合を測定し、群間でアレルギーの割合を比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ronit Confino- Cohen, MD、allergy and immunology unit, MeirMc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (予想される)

2021年8月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 011-16-MMC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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