- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02785679
Påvirkningen av tidlig og kontinuerlig eksponering av spedbarn for kumelksformel på forebygging av melkeallergi
13. april 2021 oppdatert av: Meir Medical Center
Kumelkproteinallergi (CMP) er en av de vanligste matallergiene og potensielt dødelig.
Tidlig fôring med CMP har tidligere vært ansett som en risikofaktor for utvikling av CMP-allergi hos spedbarn med høy risiko.
Selv om andre studier argumenterer med denne antakelsen og antyder at tidlig eksponering for CMP kan være beskyttende mot atopisk dermatitt og CMP-allergi.
En kohortstudie som første introduksjon av CMP etter 15-30 dagers alder, økte risikoen for CMP-allergi. Målet med denne studien er å undersøke om tidlig og kontinuerlig eksponering for CMF vil redusere CMP-allergifrekvensen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kumelkproteinallergi (CMP) er en av de vanligste matallergiene og potensielt dødelig.
Forekomsten av melkeallergi er 1,5-3 % det første leveåret, men kun 60 % av reaksjonene er IgE-mediert.
CMP-allergi har en tendens til å forsvinne hos ca. 45-50 % av spedbarnene ved 1 års alder, hos 60-75 % ved 2 års alder og 85-90 % ved 3 år.
Området for IgE-mediert CMP-allergi er 29-76 %.
En fersk studie antydet at den naturlige historien til CMP-allergi kan ha endret seg over tid, med langsommere oppløsningshastighet og en høyere andel barn med sykdom som vedvarer inn i ungdomsårene og i voksen alder.
Tidligere har det blitt beskrevet at det er mer forekomst av CMP-allergi hos barn fra familier med positiv historie med allergi.
Tidlig fôring med CMP har tidligere vært ansett som en risikofaktor for utvikling av CMP-allergi hos spedbarn med høy risiko.
Selv om andre studier argumenterer med denne antakelsen og antyder at tidlig eksponering for CMP kan være beskyttende mot atopisk dermatitt og CMP-allergi.
En kohortstudie som første introduksjon av CMP etter 15-30 dagers alder, økte risikoen for CMP-allergi.
En fersk studie om peanøttallergi fant at kontinuerlig tidlig eksponering for peanøtt reduserte forekomsten av peanøttallergi dramatisk.
Forskningen innen matallergi og spesielt CMP-allergi er veldig våken i disse dager.
Men så langt etterforskerne vet, er det ingen prospektive studier fra de første levedagene som undersøkte påvirkningen av tidlig og kontinuerlig eksponering for kumelksformel (CMF) på CMP-allergi.
De eksisterende dataene knyttet til CMP-allergi er kontroversielle og ufattelige.
Dermed kan ingen stole på det for å etablere klare anbefalinger til foreldre når det er den beste tiden å kombinere CMF i spedbarnets kosthold.
Arbeidshypotese og mål: Målet med studien er å undersøke om tidlig og kontinuerlig eksponering for CMF vil redusere CMP-allergifrekvensen.
Undersøkernes antakelse er at forekomsten av CMP-allergi i intervensjonsgruppene og hos spedbarn som kun fôres med CMF, vil være lavere enn i gruppen av spedbarn som utelukkende ammer.
Metoder: Rekruttering av 2500 spedbarn fra første levedag og del deltakerne inn i 4 grupper: 1. Eksklusiv amming.
2. Eksklusiv CMF-fôring.
3. Amming med 20 cc CMF per dag.
4. Amming med ett måltid per dag med CMF.
Moren vil fylle ut et spørreskjema før fødselen.
Spedbarn vil bli fulgt i 1 år.
I denne oppfølgingsperioden vil deltakerne bli undersøkt av en allergolog i en alder av 2 måneder og 1 år.
I mellomtiden vil spedbarnene bli fulgt av et telefonspørreskjema en gang i måneden.
Spesifikk CM IgE-analyse fra navlestrengsblod og hudtest ved 2 måneders alder vil bli utført.
Inklusjonskriterier - Terminære og nærgående nyfødte (svangerskapsalder på minst 36 uker), normal fødselsvekt, normal perinatal oppfølging og uten medfødte defekter.
Forventede resultater: Forekomsten av CMP-allergi i intervensjonsgruppene og i gruppen med utelukkende CMF-fôring vil være lavere enn i gruppen med eksklusiv amming.
Viktig: Hvis etterforskerne vil være i stand til å bevise studiehypotesen (og selv om ikke), vil det ha en betydelig innflytelse på kostholdsanbefalingene for spedbarn.
Sannsynlige implikasjoner for medisin: Hvis etterforskerne får de forventede resultatene, kan anbefalingene som finnes i dag for spedbarns fôring endres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-9-7472320
- E-post: idit.roth@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-post: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 timer til 2 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære og nærgående nyfødte (svangerskapsalder på minst 36 uker)
- normal fødselsvekt
- normal perinatal oppfølging (fysiologisk neonatal gulsott er ikke et eksklusjonskriterie)
- uten medfødte defekter
Ekskluderingskriterier:
- Premature nyfødte
- Medfødte defekter
- Nyfødt som lider av akutt hendelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Eksklusiv amming
|
|
|
Ingen inngripen: Eksklusiv CMF-fôring
|
|
|
Aktiv komparator: Amming med liten mengde CMF
Amming med tillegg (som intervensjon) av 20 cc kumelkserstatning (CMF) per dag
|
tilsetning av kumelkserstatning i to forskjellige doser - en kun 20 ml per dag og en gruppe et fullt måltid per dag
|
|
Aktiv komparator: Amming med ett måltid CMF
Amming med tillegg (som intervensjon) av ett måltid per dag med kumelkserstatning (CMF)
|
tilsetning av kumelkserstatning i to forskjellige doser - en kun 20 ml per dag og en gruppe et fullt måltid per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av kumelksallergi i intervensjonsgruppene
Tidsramme: 1 år
|
Mål frekvensen av kumelksallergi spedbarn i hver gruppe og sammenlign frekvensen av allergi mellom gruppene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011-16-MMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .