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婴儿早期和持续接触牛奶配方奶粉对预防牛奶过敏的影响

2021年4月13日 更新者:Meir Medical Center
牛奶蛋白 (CMP) 过敏是最常见的食物过敏之一,可能会致命。 过去,早期使用 CMP 喂养被认为是高危婴儿发生 CMP 过敏的危险因素。 尽管其他研究反对这一假设并表明早期接触 CMP 可能会预防特应性皮炎和 CMP 过敏。 一项队列研究表明,在 15-30 日龄后首次引入 CMP 会增加 CMP 过敏的风险。本研究的目的是调查早期和持续接触 CMF 是否会降低 CMP 过敏率。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

背景:牛奶蛋白 (CMP) 过敏是最常见的食物过敏之一,可能是致命的。 出生后第一年牛奶过敏的发生率为 1.5-3%,但只有 60% 的反应是 IgE 介导的。 CMP 过敏倾向于在 1 岁时在大约 45-50% 的婴儿中消退,在 2 岁时为 60-75%,在 3 岁时为 85-90%。 IgE 介导的 CMP 过敏的范围是 29-76%。 最近的一项研究表明,CMP 过敏的自然史可能会随着时间的推移而发生变化,解决速度较慢,并且患有这种疾病的儿童会持续到青春期和成年期。 过去曾有报道称,来自有阳性过敏史的家庭的儿童 CMP 过敏的发生率更高。 过去,早期使用 CMP 喂养被认为是高危婴儿发生 CMP 过敏的危险因素。 尽管其他研究反对这一假设并表明早期接触 CMP 可能会预防特应性皮炎和 CMP 过敏。 一项队列研究表明,在 15-30 日龄后首次引入 CMP 会增加 CMP 过敏的风险。 最近一项关于花生过敏的研究发现,持续早期接触花生可显着降低花生过敏的发生率。 当时,食物过敏领域的研究,尤其是 CMP 过敏领域的研究非常活跃。 但据研究人员所知,从出生后的第一天起,还没有前瞻性研究检查早期和持续接触牛奶配方 (CMF) 对 CMP 过敏的影响。 与 CMP 过敏相关的现有数据存在争议且尚无定论。 因此,没有人可以依靠它为父母建立明确的建议,何时是在婴儿饮食中结合 CMF 的最佳时间。 工作假设和目的:该研究的目的是调查早期和持续接触 CMF 是否会降低 CMP 过敏率。 研究人员假设,干预组和仅由 CMF 喂养的婴儿的 CMP 过敏率将低于完全母乳喂养的婴儿组。 方法:招募 2,500 名出生第一天的婴儿并将参与者分为 4 组: 1. 纯母乳喂养。 2.独家CMF喂料。 3. 每天用 20 cc CMF 母乳喂养。 4.母乳喂养,每日一餐CMF。 母亲将在分娩前完成一份调查问卷。 婴儿将被随访 1 年。 在此跟进期间 - 参与者将在 2 个月和 1 岁时接受过敏症专家的检查。 在此期间,每个月都会对婴儿进行一次电话问卷调查。 将在 2 个月大时进行来自脐带血和皮肤测试的特异性 CM IgE 分析。 纳入标准——足月和近足月新生儿(胎龄至少 36 周)、出生体重正常、围产期随访正常且无先天缺陷。 预期结果:干预组和纯 CMF 喂养组的 CMP 过敏率将低于纯母乳喂养组。 重要性:如果研究人员能够证明研究假设(即使不能),也会对婴儿的饮食建议产生重大影响。 对医学的可能影响:如果研究人员将获得预期的结果,则可以改变目前存在的婴儿喂养建议。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • 招聘中
        • Meir Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2小时 至 2天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 足月和近期新生儿(胎龄至少 36 周)
  • 正常出生体重
  • 围产期随访正常(新生儿生理性黄疸不作为排除标准)
  • 无先天缺陷

排除标准:

  • 早产新生儿
  • 先天缺陷
  • 新生儿急性事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:纯母乳喂养
无干预:独家CMF喂养
有源比较器:少量CMF母乳喂养
每天添加(作为干预)20 cc 牛奶配方 (CMF) 的母乳喂养
添加两种不同剂量的牛奶配方 - 一种每天仅 20 毫升,一组每天全餐
有源比较器:一顿CMF母乳喂养
每天添加(作为干预)一餐牛奶配方奶粉 (CMF) 的母乳喂养
添加两种不同剂量的牛奶配方 - 一种每天仅 20 毫升,一组每天全餐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预组牛奶过敏发生率
大体时间:1年
测量各组婴儿牛奶过敏率,比较组间过敏率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ronit Confino- Cohen, MD、allergy and immunology unit, MeirMc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月27日

首次发布 (估计)

2016年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月13日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 011-16-MMC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

牛奶配方的临床试验

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