- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02785679
A influência da exposição precoce e contínua de bebês à fórmula do leite de vaca na prevenção da alergia ao leite
13 de abril de 2021 atualizado por: Meir Medical Center
A alergia à proteína do leite de vaca (CMP) é uma das alergias alimentares mais comuns e potencialmente fatal.
A alimentação precoce com CMP foi considerada no passado como um fator de risco para o desenvolvimento de alergia a CMP em lactentes de alto risco.
Embora outros estudos argumentem com essa suposição e sugiram que a exposição precoce ao CMP pode ser protetora contra dermatite atópica e alergia ao CMP.
Um estudo de coorte cuja primeira introdução de CMP após 15-30 dias de idade aumentou o risco de alergia a CMP. O objetivo deste estudo é investigar se a exposição precoce e contínua a CMF diminuirá a taxa de alergia a CMP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A alergia à proteína do leite de vaca (CMP) é uma das alergias alimentares mais comuns e potencialmente fatal.
A incidência de alergia ao leite é de 1,5-3% no primeiro ano de vida, mas apenas 60% das reações são mediadas por IgE.
A alergia a CMP tende a se resolver em aproximadamente 45-50% dos lactentes com 1 ano de idade, em 60-75% aos 2 anos de idade e 85-90% aos 3 anos.
O intervalo para alergia a CMP mediada por IgE é de 29-76%.
Um estudo recente sugeriu que a história natural da alergia ao CMP pode ter mudado ao longo do tempo, com taxas de resolução mais lentas e uma proporção maior de crianças com doença que persiste na adolescência e na idade adulta.
No passado foi descrito que há maior incidência de alergia a CMP em crianças de famílias com história positiva de alergia.
A alimentação precoce com CMP foi considerada no passado como um fator de risco para o desenvolvimento de alergia a CMP em lactentes de alto risco.
Embora outros estudos argumentem com essa suposição e sugiram que a exposição precoce ao CMP pode ser protetora contra dermatite atópica e alergia ao CMP.
Um estudo de coorte que introduziu a primeira CMP após 15-30 dias de idade aumentou o risco de alergia a CMP.
Um estudo recente sobre alergia ao amendoim descobriu que a exposição precoce contínua ao amendoim diminuiu drasticamente a incidência de alergia ao amendoim.
A pesquisa no campo da alergia alimentar e especialmente na alergia ao CMP está muito alerta atualmente.
Mas, até onde os investigadores sabem, não há estudos prospectivos desde os primeiros dias de vida que tenham examinado a influência da exposição precoce e contínua à fórmula de leite de vaca (CMF) na alergia a CMP.
Os dados existentes relacionados à alergia ao CMP são controversos e inconclusivos.
Assim, ninguém pode confiar nele para estabelecer recomendações claras para os pais quando é o melhor momento para combinar CMF na dieta infantil.
Hipótese de trabalho e objetivos: O objetivo do estudo é investigar se a exposição precoce e contínua a CMF diminuirá a taxa de alergia a CMP.
A suposição dos investigadores é que a taxa de alergia a CMP nos grupos de intervenção e em lactentes que são alimentados apenas por CMF será menor do que no grupo de lactentes que são exclusivamente amamentados.
Métodos: Recrutamento de 2.500 lactentes desde o primeiro dia de vida e divisão dos participantes em 4 grupos: 1. Aleitamento materno exclusivo.
2. Alimentação CMF exclusiva.
3. Amamentação com 20 cc de CMF por dia.
4. Amamentação com uma refeição diária de CMF.
A mãe preencherá um questionário de pesquisa antes do trabalho de parto.
Os bebês serão acompanhados por 1 ano.
Durante este período de acompanhamento, os participantes serão examinados por um alergologista na idade de 2 meses e 1 ano.
No meio, os bebês serão acompanhados por um questionário por telefone uma vez por mês.
Será realizada análise específica de CM IgE do sangue do cordão umbilical e teste cutâneo aos 2 meses de idade.
Critérios de inclusão - Recém-nascidos de termo e quase termo (idade gestacional de pelo menos 36 semanas), peso normal ao nascer, acompanhamento perinatal normal e sem defeitos congênitos.
Resultados esperados: A taxa de alergia a CMP nos grupos de intervenção e no grupo em aleitamento exclusivo com CMF será menor do que no grupo em aleitamento materno exclusivo.
Importância: Se os investigadores forem capazes de provar a hipótese do estudo (e mesmo se não), isso terá uma influência significativa nas recomendações de dieta para lactentes.
Implicações prováveis para a Medicina: Se os investigadores obtiverem os resultados esperados, as recomendações que existem hoje para a alimentação infantil podem ser alteradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Idit Lachover- Roth, MD
- Número de telefone: 972-9-7472320
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Recrutamento
- Meir Medical Center
-
Contato:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Número de telefone: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 horas a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de termo e quase termo (idade gestacional de pelo menos 36 semanas)
- peso normal ao nascer
- seguimento perinatal normal (icterícia neonatal fisiológica não é critério de exclusão)
- sem defeitos congênitos
Critério de exclusão:
- recém-nascidos prematuros
- Defeitos congênitos
- Recém-nascido sofrendo de evento agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Aleitamento materno exclusivo
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Sem intervenção: Alimentação CMF exclusiva
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Comparador Ativo: Amamentação com pequena quantidade de CMF
Amamentação com adição (como intervenção) de 20 cc de fórmula de leite de vaca (CMF) por dia
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adição de fórmula de leite de vaca em duas dosagens diferentes - uma de apenas 20ml por dia e outra de uma refeição completa por dia
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Comparador Ativo: Amamentação com uma refeição de CMF
Aleitamento materno com adição (como intervenção) de uma refeição por dia de fórmula de leite de vaca (CMF)
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adição de fórmula de leite de vaca em duas dosagens diferentes - uma de apenas 20ml por dia e outra de uma refeição completa por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de alergia ao leite de vaca nos grupos de intervenção
Prazo: 1 ano
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Meça a taxa de lactentes alérgicos ao leite de vaca em cada grupo e compare a taxa de alergia entre os grupos.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011-16-MMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .