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A influência da exposição precoce e contínua de bebês à fórmula do leite de vaca na prevenção da alergia ao leite

13 de abril de 2021 atualizado por: Meir Medical Center
A alergia à proteína do leite de vaca (CMP) é uma das alergias alimentares mais comuns e potencialmente fatal. A alimentação precoce com CMP foi considerada no passado como um fator de risco para o desenvolvimento de alergia a CMP em lactentes de alto risco. Embora outros estudos argumentem com essa suposição e sugiram que a exposição precoce ao CMP pode ser protetora contra dermatite atópica e alergia ao CMP. Um estudo de coorte cuja primeira introdução de CMP após 15-30 dias de idade aumentou o risco de alergia a CMP. O objetivo deste estudo é investigar se a exposição precoce e contínua a CMF diminuirá a taxa de alergia a CMP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A alergia à proteína do leite de vaca (CMP) é uma das alergias alimentares mais comuns e potencialmente fatal. A incidência de alergia ao leite é de 1,5-3% no primeiro ano de vida, mas apenas 60% das reações são mediadas por IgE. A alergia a CMP tende a se resolver em aproximadamente 45-50% dos lactentes com 1 ano de idade, em 60-75% aos 2 anos de idade e 85-90% aos 3 anos. O intervalo para alergia a CMP mediada por IgE é de 29-76%. Um estudo recente sugeriu que a história natural da alergia ao CMP pode ter mudado ao longo do tempo, com taxas de resolução mais lentas e uma proporção maior de crianças com doença que persiste na adolescência e na idade adulta. No passado foi descrito que há maior incidência de alergia a CMP em crianças de famílias com história positiva de alergia. A alimentação precoce com CMP foi considerada no passado como um fator de risco para o desenvolvimento de alergia a CMP em lactentes de alto risco. Embora outros estudos argumentem com essa suposição e sugiram que a exposição precoce ao CMP pode ser protetora contra dermatite atópica e alergia ao CMP. Um estudo de coorte que introduziu a primeira CMP após 15-30 dias de idade aumentou o risco de alergia a CMP. Um estudo recente sobre alergia ao amendoim descobriu que a exposição precoce contínua ao amendoim diminuiu drasticamente a incidência de alergia ao amendoim. A pesquisa no campo da alergia alimentar e especialmente na alergia ao CMP está muito alerta atualmente. Mas, até onde os investigadores sabem, não há estudos prospectivos desde os primeiros dias de vida que tenham examinado a influência da exposição precoce e contínua à fórmula de leite de vaca (CMF) na alergia a CMP. Os dados existentes relacionados à alergia ao CMP são controversos e inconclusivos. Assim, ninguém pode confiar nele para estabelecer recomendações claras para os pais quando é o melhor momento para combinar CMF na dieta infantil. Hipótese de trabalho e objetivos: O objetivo do estudo é investigar se a exposição precoce e contínua a CMF diminuirá a taxa de alergia a CMP. A suposição dos investigadores é que a taxa de alergia a CMP nos grupos de intervenção e em lactentes que são alimentados apenas por CMF será menor do que no grupo de lactentes que são exclusivamente amamentados. Métodos: Recrutamento de 2.500 lactentes desde o primeiro dia de vida e divisão dos participantes em 4 grupos: 1. Aleitamento materno exclusivo. 2. Alimentação CMF exclusiva. 3. Amamentação com 20 cc de CMF por dia. 4. Amamentação com uma refeição diária de CMF. A mãe preencherá um questionário de pesquisa antes do trabalho de parto. Os bebês serão acompanhados por 1 ano. Durante este período de acompanhamento, os participantes serão examinados por um alergologista na idade de 2 meses e 1 ano. No meio, os bebês serão acompanhados por um questionário por telefone uma vez por mês. Será realizada análise específica de CM IgE do sangue do cordão umbilical e teste cutâneo aos 2 meses de idade. Critérios de inclusão - Recém-nascidos de termo e quase termo (idade gestacional de pelo menos 36 semanas), peso normal ao nascer, acompanhamento perinatal normal e sem defeitos congênitos. Resultados esperados: A taxa de alergia a CMP nos grupos de intervenção e no grupo em aleitamento exclusivo com CMF será menor do que no grupo em aleitamento materno exclusivo. Importância: Se os investigadores forem capazes de provar a hipótese do estudo (e mesmo se não), isso terá uma influência significativa nas recomendações de dieta para lactentes. Implicações prováveis ​​para a Medicina: Se os investigadores obtiverem os resultados esperados, as recomendações que existem hoje para a alimentação infantil podem ser alteradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 horas a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos de termo e quase termo (idade gestacional de pelo menos 36 semanas)
  • peso normal ao nascer
  • seguimento perinatal normal (icterícia neonatal fisiológica não é critério de exclusão)
  • sem defeitos congênitos

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos prematuros
  • Defeitos congênitos
  • Recém-nascido sofrendo de evento agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Aleitamento materno exclusivo
Sem intervenção: Alimentação CMF exclusiva
Comparador Ativo: Amamentação com pequena quantidade de CMF
Amamentação com adição (como intervenção) de 20 cc de fórmula de leite de vaca (CMF) por dia
adição de fórmula de leite de vaca em duas dosagens diferentes - uma de apenas 20ml por dia e outra de uma refeição completa por dia
Comparador Ativo: Amamentação com uma refeição de CMF
Aleitamento materno com adição (como intervenção) de uma refeição por dia de fórmula de leite de vaca (CMF)
adição de fórmula de leite de vaca em duas dosagens diferentes - uma de apenas 20ml por dia e outra de uma refeição completa por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de alergia ao leite de vaca nos grupos de intervenção
Prazo: 1 ano
Meça a taxa de lactentes alérgicos ao leite de vaca em cada grupo e compare a taxa de alergia entre os grupos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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