- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02785679
Der Einfluss einer frühen und kontinuierlichen Exposition von Säuglingen gegenüber Kuhmilchnahrung auf die Prävention von Milchallergien
13. April 2021 aktualisiert von: Meir Medical Center
Kuhmilcheiweiß (CMP)-Allergie ist eine der häufigsten Nahrungsmittelallergien und potenziell tödlich.
Eine frühe Fütterung mit CMP wurde in der Vergangenheit als Risikofaktor für die Entwicklung einer CMP-Allergie bei Säuglingen mit hohem Risiko angesehen.
Obwohl andere Studien mit dieser Annahme argumentieren und darauf hindeuten, dass eine frühe Exposition gegenüber CMP vor atopischer Dermatitis und CMP-Allergie schützen könnte.
Eine Kohortenstudie, bei der die erste Einführung von CMP nach dem 15. bis 30. Lebenstag das Risiko für eine CMP-Allergie erhöhte. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine frühe und kontinuierliche Exposition gegenüber CMF die CMP-Allergierate senkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Kuhmilchproteinallergie (CMP) ist eine der häufigsten Nahrungsmittelallergien und potenziell tödlich.
Die Inzidenz der Milchallergie beträgt im ersten Lebensjahr 1,5-3 %, aber nur 60 % der Reaktionen sind IgE-vermittelt.
Die CMP-Allergie verschwindet tendenziell bei ungefähr 45–50 % der Säuglinge im Alter von 1 Jahr, bei 60–75 % im Alter von 2 Jahren und bei 85–90 % im Alter von 3 Jahren.
Der Bereich für IgE-vermittelte CMP-Allergien beträgt 29–76 %.
Eine kürzlich durchgeführte Studie deutete darauf hin, dass sich der natürliche Verlauf der CMP-Allergie im Laufe der Zeit verändert haben könnte, mit langsameren Heilungsraten und einem höheren Anteil von Kindern mit einer Krankheit, die bis ins Jugend- und Erwachsenenalter fortbesteht.
In der Vergangenheit wurde beschrieben, dass CMP-Allergien häufiger bei Kindern aus Familien mit positiver Allergieanamnese auftreten.
Eine frühe Fütterung mit CMP wurde in der Vergangenheit als Risikofaktor für die Entwicklung einer CMP-Allergie bei Säuglingen mit hohem Risiko angesehen.
Obwohl andere Studien mit dieser Annahme argumentieren und darauf hindeuten, dass eine frühe Exposition gegenüber CMP vor atopischer Dermatitis und CMP-Allergie schützen könnte.
Eine Kohortenstudie, bei der die erste Einführung von CMP nach dem 15. bis 30. Lebenstag das Risiko einer CMP-Allergie erhöhte.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zur Erdnussallergie ergab, dass eine kontinuierliche frühe Exposition gegenüber Erdnüssen das Auftreten von Erdnussallergien dramatisch verringerte.
Die Forschung auf dem Gebiet der Nahrungsmittelallergie und insbesondere der CMP-Allergie ist derzeit sehr wachsam.
Aber nach Kenntnis der Forscher gibt es keine prospektiven Studien aus den ersten Lebenstagen, die den Einfluss einer frühen und kontinuierlichen Exposition gegenüber Kuhmilchnahrung (CMF) auf die CMP-Allergie untersuchten.
Die vorhandenen Daten zur CMP-Allergie sind umstritten und nicht schlüssig.
Daher kann sich niemand darauf verlassen, klare Empfehlungen für Eltern abzugeben, wann der beste Zeitpunkt für die Kombination von CMF in der Säuglingsernährung ist.
Arbeitshypothese und Ziele: Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine frühzeitige und kontinuierliche CMF-Exposition die CMP-Allergierate senkt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die CMP-Allergierate in den Interventionsgruppen und bei Säuglingen, die nur mit CMF ernährt werden, niedriger sein wird als in der Gruppe der Säuglinge, die ausschließlich gestillt werden.
Methoden: Rekrutierung von 2.500 Säuglingen ab dem ersten Lebenstag und Einteilung der Teilnehmer in 4 Gruppen: 1. Ausschließliches Stillen.
2. Ausschließliche CMF-Fütterung.
3. Stillen mit 20 ml CMF pro Tag.
4. Stillen mit einer CMF-Mahlzeit pro Tag.
Die Mutter füllt vor der Geburt einen Fragebogen aus.
Säuglinge werden 1 Jahr lang beobachtet.
Während dieser Nachbeobachtungszeit werden die Teilnehmer im Alter von 2 Monaten und 1 Jahr von einem Allergologen untersucht.
Dazwischen werden die Säuglinge einmal im Monat telefonisch befragt.
Spezifische CM-IgE-Analyse aus Nabelschnurblut und Hauttest im Alter von 2 Monaten werden durchgeführt.
Einschlusskriterien - Reifgeborene und kurz vor dem Entbindungstermin geborene Neugeborene (Gestationsalter von mindestens 36 Wochen), normales Geburtsgewicht, normale perinatale Nachsorge und ohne angeborene Defekte.
Erwartete Ergebnisse: Die CMP-Allergierate in den Interventionsgruppen und in der Gruppe mit ausschließlicher CMF-Fütterung wird geringer sein als in der Gruppe mit ausschließlicher Stillernährung.
Wichtigkeit: Wenn die Forscher die Studienhypothese belegen können (und selbst wenn nicht), wird sie einen erheblichen Einfluss auf die Ernährungsempfehlungen für Säuglinge haben.
Mögliche Auswirkungen auf die Medizin: Wenn die Forscher die erwarteten Ergebnisse erzielen, können die heute bestehenden Empfehlungen zur Säuglingsernährung geändert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-9-7472320
- E-Mail: idit.roth@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrutierung
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-Mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Stunden bis 2 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reif- und kurzlebige Neugeborene (Gestationsalter von mindestens 36 Wochen)
- normales Geburtsgewicht
- normale perinatale Nachsorge (physiologische Neugeborenen-Gelbsucht ist kein Ausschlusskriterium)
- ohne Geburtsfehler
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene
- Angeborene Mängel
- Neugeborenes, das an einem akuten Ereignis leidet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Exklusives Stillen
|
|
|
Kein Eingriff: Exklusive CMF-Fütterung
|
|
|
Aktiver Komparator: Stillen mit kleinen Mengen CMF
Stillen mit Zusatz (als Intervention) von 20 ml Kuhmilchnahrung (CMF) pro Tag
|
Zusatz von Kuhmilchnahrung in zwei verschiedenen Dosierungen - eine nur 20 ml pro Tag und eine Gruppe eine volle Mahlzeit pro Tag
|
|
Aktiver Komparator: Stillen mit einer Mahlzeit CMF
Stillen mit Zusatz (als Intervention) von einer Mahlzeit pro Tag mit Kuhmilchnahrung (CMF)
|
Zusatz von Kuhmilchnahrung in zwei verschiedenen Dosierungen - eine nur 20 ml pro Tag und eine Gruppe eine volle Mahlzeit pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz der Kuhmilchallergie in den Interventionsgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messen Sie die Rate der Säuglinge mit Kuhmilchallergie in jeder Gruppe und vergleichen Sie die Allergierate zwischen den Gruppen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011-16-MMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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