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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02785679
L'influence de l'exposition précoce et continue des nourrissons au lait maternisé de vache sur la prévention de l'allergie au lait
13 avril 2021 mis à jour par: Meir Medical Center
L'allergie aux protéines de lait de vache (CMP) est l'une des allergies alimentaires les plus courantes et potentiellement mortelle.
L'alimentation précoce avec du CMP a été considérée dans le passé comme un facteur de risque de développement d'allergie au CMP chez les nourrissons à haut risque.
Bien que d'autres études contredisent cette hypothèse et suggèrent qu'une exposition précoce au CMP pourrait avoir un effet protecteur contre la dermatite atopique et l'allergie au CMP.
Une étude de cohorte selon laquelle la première introduction de CMP après 15 à 30 jours d'âge a augmenté le risque d'allergie au CMP. Le but de cette étude est de déterminer si une exposition précoce et continue au CMF réduira le taux d'allergie au CMP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'allergie aux protéines du lait de vache (CMP) est l'une des allergies alimentaires les plus courantes et potentiellement mortelle.
L'incidence de l'allergie au lait est de 1,5 à 3 % au cours de la première année de vie, mais seulement 60 % des réactions sont médiées par les IgE.
L'allergie au CMP a tendance à disparaître chez environ 45 à 50 % des nourrissons à 1 an, chez 60 à 75 % à 2 ans et 85 à 90 % à 3 ans.
La plage d'allergie au CMP médiée par les IgE est de 29 à 76 %.
Une étude récente a suggéré que l'histoire naturelle de l'allergie au CMP pourrait avoir changé au fil du temps, avec des taux de résolution plus lents et une proportion plus élevée d'enfants atteints de la maladie persistant à l'adolescence et à l'âge adulte.
Dans le passé, il a été décrit qu'il y a plus d'incidence d'allergie au CMP chez les enfants de familles ayant des antécédents positifs d'allergie.
L'alimentation précoce avec du CMP a été considérée dans le passé comme un facteur de risque de développement d'allergie au CMP chez les nourrissons à haut risque.
Bien que d'autres études contredisent cette hypothèse et suggèrent qu'une exposition précoce au CMP pourrait avoir un effet protecteur contre la dermatite atopique et l'allergie au CMP.
Une étude de cohorte selon laquelle la première introduction de CMP après 15 à 30 jours d'âge a augmenté le risque d'allergie au CMP.
Une étude récente sur l'allergie aux arachides a révélé qu'une exposition précoce continue aux arachides réduisait considérablement l'incidence de l'allergie aux arachides.
La recherche dans le domaine de l'allergie alimentaire et en particulier de l'allergie CMP est très alerte ces jours-ci.
Mais à la connaissance des investigateurs, il n'existe pas d'études prospectives dès les premiers jours de vie ayant examiné l'influence d'une exposition précoce et continue à la formule de lait de vache (CMF) sur l'allergie au CMP.
Les données existantes relatives à l'allergie au CMP sont controversées et peu concluantes.
Ainsi, personne ne peut s'y fier pour établir des recommandations claires à l'intention des parents quant au meilleur moment pour combiner le CMF dans l'alimentation des nourrissons.
Hypothèse de travail et objectifs : L'objectif de l'étude est de déterminer si une exposition précoce et continue au CMF diminue le taux d'allergie au CMP.
L'hypothèse des enquêteurs est que le taux d'allergie au CMP dans les groupes d'intervention et chez les nourrissons qui ne sont nourris qu'au CMF, sera plus faible que dans le groupe de nourrissons qui sont exclusivement allaités.
Méthodes : Recrutement de 2 500 nourrissons dès le premier jour de vie et répartition des participants en 4 groupes : 1. Allaitement maternel exclusif.
2. Alimentation CMF exclusive.
3. Allaitement avec 20 cc de CMF par jour.
4. Allaitement avec un repas par jour de CMF.
La mère remplira un questionnaire d'enquête avant le travail.
Les nourrissons seront suivis pendant 1 an.
Au cours de cette période de suivi, les participants seront examinés par un allergologue à l'âge de 2 mois et 1 an.
Entre-temps, les nourrissons seront suivis par un questionnaire téléphonique une fois par mois.
Une analyse spécifique des IgE CM à partir du sang du cordon ombilical et du test cutané à l'âge de 2 mois sera effectuée.
Critères d'inclusion - Nouveau-nés à terme et proches du terme (âge gestationnel d'au moins 36 semaines), poids de naissance normal, suivi périnatal normal et sans malformations congénitales.
Résultats attendus : Le taux d'allergie au CMP dans les groupes d'intervention et dans le groupe nourrissant exclusivement au FMC sera plus faible que dans le groupe nourrissant exclusivement au sein.
Importance : si les chercheurs sont en mesure de prouver l'hypothèse de l'étude (et même si ce n'est pas le cas), cela aura une influence significative sur les recommandations alimentaires pour les nourrissons.
Implications probables pour la médecine : si les chercheurs obtiennent les résultats escomptés, les recommandations qui existent aujourd'hui pour l'alimentation du nourrisson peuvent être modifiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Idit Lachover- Roth, MD
- Numéro de téléphone: 972-9-7472320
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Numéro de téléphone: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 heures à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme et proches du terme (âge gestationnel d'au moins 36 semaines)
- poids de naissance normal
- suivi périnatal normal (l'ictère néonatal physiologique n'est pas un critère d'exclusion)
- sans malformations congénitales
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés prématurés
- malformations congénitales
- Nouveau-né souffrant d'un événement aigu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Allaitement maternel exclusif
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Aucune intervention: Alimentation exclusive CMF
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Comparateur actif: Allaitement avec une petite quantité de CMF
Allaitement avec ajout (à titre d'intervention) de 20 cc de lait maternisé de vache (CMF) par jour
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ajout de lait de vache en deux dosages différents - un seul 20 ml par jour et un groupe un repas complet par jour
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Comparateur actif: Allaitement avec un repas de CMF
Allaitement avec ajout (à titre d'intervention) d'un repas par jour de préparation au lait de vache (CMF)
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ajout de lait de vache en deux dosages différents - un seul 20 ml par jour et un groupe un repas complet par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence de l'allergie au lait de vache dans les groupes d'intervention
Délai: 1 an
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Mesurez le taux de nourrissons allergiques au lait de vache dans chaque groupe et comparez le taux d'allergie entre les groupes.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Première publication (Estimation)
30 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011-16-MMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .