- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02785679
L'influenza dell'esposizione precoce e continua dei neonati alla formula del latte vaccino sulla prevenzione dell'allergia al latte
13 aprile 2021 aggiornato da: Meir Medical Center
L'allergia alle proteine del latte vaccino (CMP) è una delle allergie alimentari più comuni e potenzialmente fatale.
L'alimentazione precoce con CMP è stata considerata in passato un fattore di rischio per lo sviluppo di allergia al CMP nei neonati ad alto rischio.
Anche se altri studi discutono con questa ipotesi e suggeriscono che l'esposizione precoce al CMP potrebbe essere protettiva contro la dermatite atopica e l'allergia al CMP.
Uno studio di coorte secondo cui la prima introduzione di CMP dopo 15-30 giorni di età ha aumentato il rischio di allergia a CMP. Lo scopo di questo studio è indagare se l'esposizione precoce e continua a CMF ridurrà il tasso di allergia a CMP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'allergia alle proteine del latte vaccino (CMP) è una delle allergie alimentari più comuni e potenzialmente fatale.
L'incidenza dell'allergia al latte è dell'1,5-3% nel primo anno di vita, ma solo il 60% delle reazioni è IgE mediata.
L'allergia al CMP tende a risolversi in circa il 45-50% dei bambini a 1 anno di età, nel 60-75% a 2 anni e nell'85-90% a 3 anni.
L'intervallo per l'allergia CMP mediata da IgE è del 29-76%.
Uno studio recente ha suggerito che la storia naturale dell'allergia al CMP potrebbe essere cambiata nel tempo, con tassi di risoluzione più lenti e una percentuale più elevata di bambini con malattia che persiste nell'adolescenza e nell'età adulta.
In passato è stato descritto che vi è una maggiore incidenza di allergia al CMP nei bambini provenienti da famiglie con storia positiva di allergia.
L'alimentazione precoce con CMP è stata considerata in passato un fattore di rischio per lo sviluppo di allergia al CMP nei neonati ad alto rischio.
Anche se altri studi discutono con questa ipotesi e suggeriscono che l'esposizione precoce al CMP potrebbe essere protettiva contro la dermatite atopica e l'allergia al CMP.
Uno studio di coorte che la prima introduzione di CMP dopo 15-30 giorni di età, ha aumentato il rischio di allergia CMP.
Un recente studio sull'allergia alle arachidi ha rilevato che l'esposizione precoce continua alle arachidi ha ridotto drasticamente l'incidenza dell'allergia alle arachidi.
La ricerca nel campo dell'allergia alimentare e in particolare dell'allergia CMP è molto allerta in questi giorni.
Ma per quanto ne sanno gli investigatori, non ci sono studi prospettici dai primi giorni di vita che abbiano esaminato l'influenza dell'esposizione precoce e continua alla formula del latte vaccino (CMF) sull'allergia al CMP.
I dati esistenti relativi all'allergia al CMP sono controversi e inconcludenti.
Pertanto, nessuno può fare affidamento su di esso per stabilire raccomandazioni chiare per i genitori quando è il momento migliore per combinare CMF nella dieta dei bambini.
Ipotesi di lavoro e obiettivi: Lo scopo dello studio è indagare se l'esposizione precoce e continua al CMF ridurrà il tasso di allergia al CMP.
Il presupposto dei ricercatori è che il tasso di allergia al CMP nei gruppi di intervento e nei neonati alimentati solo con CMF sarà inferiore rispetto al gruppo di neonati allattati esclusivamente al seno.
Metodi: Reclutamento di 2.500 neonati dal primo giorno di vita e divisione dei partecipanti in 4 gruppi: 1. Allattamento esclusivo al seno.
2. Alimentazione esclusiva CMF.
3. Allattare con 20 cc di CMF al giorno.
4. Allattamento al seno con un pasto al giorno di CMF.
La madre compilerà un questionario di indagine prima del travaglio.
I neonati saranno seguiti per 1 anno.
Durante questo periodo di follow-up, i partecipanti saranno esaminati da un allergologo all'età di 2 mesi e 1 anno.
Nel frattempo, i bambini saranno seguiti da un questionario telefonico una volta al mese.
Verrà eseguita l'analisi specifica delle CM IgE dal sangue del cordone ombelicale e il test cutaneo a 2 mesi di età.
Criteri di inclusione - Neonati a termine ea breve termine (età gestazionale di almeno 36 settimane), peso alla nascita normale, follow-up perinatale normale e senza difetti congeniti.
Risultati attesi: il tasso di allergia al CMP nei gruppi di intervento e nel gruppo alimentato esclusivamente con CMF sarà inferiore rispetto al gruppo alimentato esclusivamente al seno.
Importanza: se i ricercatori saranno in grado di dimostrare l'ipotesi dello studio (e anche in caso contrario), avrà un'influenza significativa sulle raccomandazioni dietetiche per i neonati.
Probabili implicazioni per la medicina: se i ricercatori otterranno i risultati attesi, le raccomandazioni esistenti oggi per l'alimentazione dei neonati possono essere modificate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
2500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Idit Lachover- Roth, MD
- Numero di telefono: 972-9-7472320
- Email: idit.roth@clalit.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Numero di telefono: 972-54-3152585
- Email: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 ore a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine e a breve termine (età gestazionale di almeno 36 settimane)
- peso normale alla nascita
- normale follow-up perinatale (l'ittero neonatale fisiologico non è un criterio di esclusione)
- senza difetti congeniti
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri
- Difetti congeniti
- Neonato affetto da evento acuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Allattamento esclusivo al seno
|
|
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Nessun intervento: Alimentazione esclusiva CMF
|
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Comparatore attivo: Allattamento al seno con piccole quantità di CMF
Allattamento al seno con aggiunta (come intervento) di 20 cc di formula di latte vaccino (CMF) al giorno
|
aggiunta di formula di latte vaccino in due diversi dosaggi: uno solo 20 ml al giorno e un gruppo un pasto completo al giorno
|
|
Comparatore attivo: Allattamento al seno con un pasto di CMF
Allattamento al seno con aggiunta (come intervento) di un pasto al giorno di formula di latte vaccino (CMF)
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aggiunta di formula di latte vaccino in due diversi dosaggi: uno solo 20 ml al giorno e un gruppo un pasto completo al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza dell'allergia al latte vaccino nei gruppi di intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurare il tasso di bambini allergici al latte vaccino in ciascun gruppo e confrontare il tasso di allergia tra i gruppi.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011-16-MMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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