Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej i ciągłej ekspozycji niemowląt na preparaty z mlekiem krowim na profilaktykę alergii na mleko

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Alergia na białko mleka krowiego (CMP) jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych i potencjalnie śmiertelną. Wczesne karmienie CMP było w przeszłości uważane za czynnik ryzyka rozwoju alergii na CMP u niemowląt wysokiego ryzyka. Chociaż inne badania zaprzeczają temu założeniu i sugerują, że wczesna ekspozycja na CMP może chronić przed atopowym zapaleniem skóry i alergią na CMP. Badanie kohortowe, w którym pierwsze wprowadzenie CMP po 15-30 dniu życia zwiększyło ryzyko alergii na CMP. Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesna i ciągła ekspozycja na CMF zmniejszy częstość występowania alergii na CMP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wstęp: Alergia na białko mleka krowiego (CMP) jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych i potencjalnie śmiertelną. Częstość występowania alergii na białka mleka krowiego wynosi 1,5-3% w pierwszym roku życia, ale tylko 60% reakcji jest zależnych od IgE. Alergia na CMP ma tendencję do ustępowania u około 45-50% niemowląt w wieku 1 roku, u 60-75% w wieku 2 lat i u 85-90% w wieku 3 lat. Zakres alergii na CMP, w której pośredniczy IgE, wynosi 29-76%. Niedawne badanie sugeruje, że naturalna historia alergii na CMP mogła zmieniać się w czasie, z wolniejszym tempem ustępowania i wyższym odsetkiem dzieci z chorobą utrzymującą się w okresie dojrzewania i dorosłości. W przeszłości opisywano częstsze występowanie alergii na CMP u dzieci z rodzin z dodatnim wywiadem alergicznym. Wczesne karmienie CMP było w przeszłości uważane za czynnik ryzyka rozwoju alergii na CMP u niemowląt wysokiego ryzyka. Chociaż inne badania zaprzeczają temu założeniu i sugerują, że wczesna ekspozycja na CMP może chronić przed atopowym zapaleniem skóry i alergią na CMP. Badanie kohortowe, w którym pierwsze wprowadzenie CMP po 15-30 dniu życia, zwiększyło ryzyko alergii na CMP. Niedawne badanie dotyczące alergii na orzeszki ziemne wykazało, że ciągła wczesna ekspozycja na orzeszki ziemne radykalnie zmniejszyła częstość występowania alergii na orzeszki ziemne. Badania w dziedzinie alergii pokarmowej, a zwłaszcza alergii na CMP, są obecnie bardzo czujne. Jednak według wiedzy badaczy nie ma prospektywnych badań z pierwszych dni życia, które oceniałyby wpływ wczesnej i ciągłej ekspozycji na preparat mleka krowiego (CMF) na alergię na CMP. Istniejące dane dotyczące alergii na CMP są kontrowersyjne i niejednoznaczne. Dlatego nikt nie może na nim polegać w ustalaniu jasnych zaleceń dla rodziców, kiedy jest najlepszy czas na łączenie CMF w diecie niemowląt. Hipoteza robocza i cele: Celem badania jest zbadanie, czy wczesna i ciągła ekspozycja na CMF zmniejszy częstość występowania alergii na CMP. Badacze zakładają, że odsetek alergii na CMP w grupach interwencyjnych iu niemowląt karmionych wyłącznie CMF będzie niższy niż w grupie niemowląt karmionych wyłącznie piersią. Metody: Zrekrutowanie 2500 niemowląt od 1. dnia życia i podzielenie uczestników na 4 grupy: 1. Wyłączne karmienie piersią. 2. Wyłączne karmienie CMF. 3. Karmienie piersią 20 ml CMF dziennie. 4. Karmienie piersią z jednym posiłkiem dziennie CMF. Matka wypełni ankietę przed porodem. Niemowlęta będą obserwowane przez 1 rok. W tym okresie kontrolnym uczestnicy będą badani przez alergologa w wieku 2 miesięcy i 1 roku. W międzyczasie niemowlęta będą śledzone raz w miesiącu za pomocą kwestionariusza telefonicznego. W wieku 2 miesięcy zostanie wykonana analiza swoistej CM IgE z krwi pępowinowej oraz test skórny. Kryteria włączenia - Noworodki urodzone o czasie io czasie (wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni), prawidłowa masa urodzeniowa, prawidłowy okres okołoporodowy i bez wad wrodzonych. Oczekiwane wyniki: Odsetek alergii na CMP w grupach interwencyjnych oraz w grupie karmionej wyłącznie CMF będzie niższy niż w grupie karmionej wyłącznie piersią. Znaczenie: Jeśli badaczom uda się udowodnić hipotezę badawczą (a nawet jeśli nie), będzie to miało istotny wpływ na zalecenia żywieniowe dla niemowląt. Prawdopodobne implikacje dla medycyny: Jeśli badacze uzyskają oczekiwane wyniki, istniejące obecnie zalecenia dotyczące karmienia niemowląt mogą zostać zmienione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 godziny do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie i prawie o czasie (wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni)
  • normalna waga urodzeniowa
  • normalna obserwacja okołoporodowa (fizjologiczna żółtaczka noworodków nie jest kryterium wykluczenia)
  • bez wad wrodzonych

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie
  • Wady wrodzone
  • Noworodek cierpiący na ostre zdarzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wyłączne karmienie piersią
Brak interwencji: Ekskluzywne karmienie CMF
Aktywny komparator: Karmienie piersią z niewielką ilością CMF
Karmienie piersią z dodatkiem (interwencyjnie) 20 ml mleka krowiego (CMF) dziennie
dodatek mleka modyfikowanego krowiego w dwóch różnych dawkach - jedna tylko 20 ml dziennie i jedna grupowa pełny posiłek dziennie
Aktywny komparator: Karmienie piersią jednym posiłkiem CMF
Karmienie piersią z dodatkiem (interwencyjnie) jednego posiłku dziennie preparatem z mleka krowiego (CMF)
dodatek mleka modyfikowanego krowiego w dwóch różnych dawkach - jedna tylko 20 ml dziennie i jedna grupowa pełny posiłek dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania alergii na białka mleka krowiego w grupach interwencyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz częstość niemowląt z alergią na mleko krowie w każdej grupie i porównaj częstość występowania alergii między grupami.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na formuła mleka krowiego

Subskrybuj