- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02785679
Wpływ wczesnej i ciągłej ekspozycji niemowląt na preparaty z mlekiem krowim na profilaktykę alergii na mleko
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Meir Medical Center
Alergia na białko mleka krowiego (CMP) jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych i potencjalnie śmiertelną.
Wczesne karmienie CMP było w przeszłości uważane za czynnik ryzyka rozwoju alergii na CMP u niemowląt wysokiego ryzyka.
Chociaż inne badania zaprzeczają temu założeniu i sugerują, że wczesna ekspozycja na CMP może chronić przed atopowym zapaleniem skóry i alergią na CMP.
Badanie kohortowe, w którym pierwsze wprowadzenie CMP po 15-30 dniu życia zwiększyło ryzyko alergii na CMP. Celem tego badania jest zbadanie, czy wczesna i ciągła ekspozycja na CMF zmniejszy częstość występowania alergii na CMP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Alergia na białko mleka krowiego (CMP) jest jedną z najczęstszych alergii pokarmowych i potencjalnie śmiertelną.
Częstość występowania alergii na białka mleka krowiego wynosi 1,5-3% w pierwszym roku życia, ale tylko 60% reakcji jest zależnych od IgE.
Alergia na CMP ma tendencję do ustępowania u około 45-50% niemowląt w wieku 1 roku, u 60-75% w wieku 2 lat i u 85-90% w wieku 3 lat.
Zakres alergii na CMP, w której pośredniczy IgE, wynosi 29-76%.
Niedawne badanie sugeruje, że naturalna historia alergii na CMP mogła zmieniać się w czasie, z wolniejszym tempem ustępowania i wyższym odsetkiem dzieci z chorobą utrzymującą się w okresie dojrzewania i dorosłości.
W przeszłości opisywano częstsze występowanie alergii na CMP u dzieci z rodzin z dodatnim wywiadem alergicznym.
Wczesne karmienie CMP było w przeszłości uważane za czynnik ryzyka rozwoju alergii na CMP u niemowląt wysokiego ryzyka.
Chociaż inne badania zaprzeczają temu założeniu i sugerują, że wczesna ekspozycja na CMP może chronić przed atopowym zapaleniem skóry i alergią na CMP.
Badanie kohortowe, w którym pierwsze wprowadzenie CMP po 15-30 dniu życia, zwiększyło ryzyko alergii na CMP.
Niedawne badanie dotyczące alergii na orzeszki ziemne wykazało, że ciągła wczesna ekspozycja na orzeszki ziemne radykalnie zmniejszyła częstość występowania alergii na orzeszki ziemne.
Badania w dziedzinie alergii pokarmowej, a zwłaszcza alergii na CMP, są obecnie bardzo czujne.
Jednak według wiedzy badaczy nie ma prospektywnych badań z pierwszych dni życia, które oceniałyby wpływ wczesnej i ciągłej ekspozycji na preparat mleka krowiego (CMF) na alergię na CMP.
Istniejące dane dotyczące alergii na CMP są kontrowersyjne i niejednoznaczne.
Dlatego nikt nie może na nim polegać w ustalaniu jasnych zaleceń dla rodziców, kiedy jest najlepszy czas na łączenie CMF w diecie niemowląt.
Hipoteza robocza i cele: Celem badania jest zbadanie, czy wczesna i ciągła ekspozycja na CMF zmniejszy częstość występowania alergii na CMP.
Badacze zakładają, że odsetek alergii na CMP w grupach interwencyjnych iu niemowląt karmionych wyłącznie CMF będzie niższy niż w grupie niemowląt karmionych wyłącznie piersią.
Metody: Zrekrutowanie 2500 niemowląt od 1. dnia życia i podzielenie uczestników na 4 grupy: 1. Wyłączne karmienie piersią.
2. Wyłączne karmienie CMF.
3. Karmienie piersią 20 ml CMF dziennie.
4. Karmienie piersią z jednym posiłkiem dziennie CMF.
Matka wypełni ankietę przed porodem.
Niemowlęta będą obserwowane przez 1 rok.
W tym okresie kontrolnym uczestnicy będą badani przez alergologa w wieku 2 miesięcy i 1 roku.
W międzyczasie niemowlęta będą śledzone raz w miesiącu za pomocą kwestionariusza telefonicznego.
W wieku 2 miesięcy zostanie wykonana analiza swoistej CM IgE z krwi pępowinowej oraz test skórny.
Kryteria włączenia - Noworodki urodzone o czasie io czasie (wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni), prawidłowa masa urodzeniowa, prawidłowy okres okołoporodowy i bez wad wrodzonych.
Oczekiwane wyniki: Odsetek alergii na CMP w grupach interwencyjnych oraz w grupie karmionej wyłącznie CMF będzie niższy niż w grupie karmionej wyłącznie piersią.
Znaczenie: Jeśli badaczom uda się udowodnić hipotezę badawczą (a nawet jeśli nie), będzie to miało istotny wpływ na zalecenia żywieniowe dla niemowląt.
Prawdopodobne implikacje dla medycyny: Jeśli badacze uzyskają oczekiwane wyniki, istniejące obecnie zalecenia dotyczące karmienia niemowląt mogą zostać zmienione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Idit Lachover- Roth, MD
- Numer telefonu: 972-9-7472320
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Numer telefonu: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 godziny do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie i prawie o czasie (wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni)
- normalna waga urodzeniowa
- normalna obserwacja okołoporodowa (fizjologiczna żółtaczka noworodków nie jest kryterium wykluczenia)
- bez wad wrodzonych
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie
- Wady wrodzone
- Noworodek cierpiący na ostre zdarzenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wyłączne karmienie piersią
|
|
|
Brak interwencji: Ekskluzywne karmienie CMF
|
|
|
Aktywny komparator: Karmienie piersią z niewielką ilością CMF
Karmienie piersią z dodatkiem (interwencyjnie) 20 ml mleka krowiego (CMF) dziennie
|
dodatek mleka modyfikowanego krowiego w dwóch różnych dawkach - jedna tylko 20 ml dziennie i jedna grupowa pełny posiłek dziennie
|
|
Aktywny komparator: Karmienie piersią jednym posiłkiem CMF
Karmienie piersią z dodatkiem (interwencyjnie) jednego posiłku dziennie preparatem z mleka krowiego (CMF)
|
dodatek mleka modyfikowanego krowiego w dwóch różnych dawkach - jedna tylko 20 ml dziennie i jedna grupowa pełny posiłek dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania alergii na białka mleka krowiego w grupach interwencyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierz częstość niemowląt z alergią na mleko krowie w każdej grupie i porównaj częstość występowania alergii między grupami.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011-16-MMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na formuła mleka krowiego
-
Propedix, Inc.RekrutacyjnyGrzybica stópStany Zjednoczone
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaKobiety w okresie okołomenopauzalnym
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjny
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny