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젖소 분유에 대한 유아의 초기 및 지속적인 노출이 우유 알레르기 예방에 미치는 영향

2021년 4월 13일 업데이트: Meir Medical Center
우유 단백질(CMP) 알레르기는 가장 흔한 식품 알레르기 중 하나이며 잠재적으로 치명적인 것입니다. CMP를 사용한 조기 수유는 과거에 고위험 영아에서 CMP 알레르기 발생의 위험 요소로 간주되었습니다. 다른 연구에서는 이러한 가정에 반박하고 CMP에 대한 조기 노출이 아토피성 피부염 및 CMP 알레르기를 예방할 수 있다고 제안합니다. 생후 15-30일 이후에 CMP를 처음 도입한 코호트 연구는 CMP 알레르기의 위험을 높였습니다. 이 연구의 목적은 CMF에 대한 조기 및 지속적인 노출이 CMP 알레르기 발생률을 감소시키는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 우유 단백질(CMP) 알레르기는 가장 흔한 식품 알레르기 중 하나이며 잠재적으로 치명적인 것입니다. 우유 알레르기의 발병률은 생후 1년에 1.5-3%이지만 반응의 60%만이 IgE 매개입니다. CMP 알레르기는 1세 영아의 약 45-50%, 2세에 60-75%, 3세에 85-90%에서 해결되는 경향이 있습니다. IgE 매개 CMP 알레르기의 범위는 29-76%입니다. 최근 연구에 따르면 CMP 알레르기의 자연 경과는 시간이 지남에 따라 해결 속도가 느려지고 청소년기 및 성인기까지 지속되는 질병이 있는 어린이의 비율이 높아질 수 있습니다. 과거에는 알레르기 병력이 있는 가족의 어린이에게서 CMP 알레르기 발생률이 더 높다고 설명되었습니다. CMP를 사용한 조기 수유는 과거에 고위험 영아에서 CMP 알레르기 발생의 위험 요소로 간주되었습니다. 다른 연구에서는 이러한 가정에 반박하고 CMP에 대한 조기 노출이 아토피성 피부염 및 CMP 알레르기를 예방할 수 있다고 제안합니다. 생후 15-30일 이후 CMP를 처음 도입한 코호트 연구에서 CMP 알레르기 위험이 높아졌습니다. 땅콩 알레르기에 대한 최근 연구에 따르면 땅콩에 지속적으로 조기에 노출되면 땅콩 알레르기 발병률이 크게 감소합니다. 식품 알레르기 분야, 특히 CMP 알레르기 분야의 연구는 그 당시 매우 경계적이었습니다. 그러나 조사관이 아는 한, CMP 알레르기에 대한 젖소 분유(CMF)에 대한 초기 및 지속적인 노출의 영향을 조사한 생후 첫 날의 전향적 연구는 없습니다. CMP 알레르기와 관련된 기존 데이터는 논란의 여지가 있고 결정적이지 않습니다. 따라서 유아 식단에 CMF를 결합하기에 가장 좋은 시기가 부모를 위한 명확한 권장 사항을 설정하기 위해 아무도 그것에 의존할 수 없습니다. 작업 가설 및 목적: 이 연구의 목적은 CMF에 대한 초기 및 지속적인 노출이 CMP 알레르기 비율을 감소시키는지 조사하는 것입니다. 연구자의 가정은 개입 그룹과 CMF로만 수유하는 영아의 CMP 알레르기 비율이 모유만 수유하는 영아 그룹보다 낮을 것이라는 것입니다. 방법: 생후 첫 날부터 2,500명의 영아를 모집하고 참가자를 4개 그룹으로 나눕니다. 1. 완전모유수유. 2. 독점 CMF 공급. 3. 하루 20cc의 CMF로 모유 수유. 4. CMF로 하루 한 끼 모유 수유. 산모는 분만 전에 설문 조사 설문지를 작성합니다. 영유아는 1년 동안 추적하게 됩니다. 이 후속 조치 기간 동안 참가자는 2개월 1세에 알레르기 전문의의 검사를 받게 됩니다. 그 사이에 유아는 한 달에 한 번 전화 설문 조사를 받게 됩니다. 제대혈에서 특정 CM IgE 분석 및 생후 2개월 피부 검사를 실시합니다. 포함 기준 - 만삭 및 준만삭 신생아(재태 연령 36주 이상), 정상 출생 체중, 정상적인 주산기 추적 관찰 및 선천적 결함 없음. 예상 결과: 개입 그룹과 CMF만 수유하는 그룹의 CMP 알레르기 비율은 완전 모유 수유 그룹보다 낮을 것입니다. 중요성: 연구자가 연구 가설을 증명할 수 있다면(그렇지 않더라도) 영유아를 위한 식단 권장 사항에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 의학에 미칠 수 있는 영향: 조사관이 예상한 결과를 얻는다면 오늘날 영아 수유에 대한 권장 사항이 변경될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만삭 및 준만삭 신생아(임신 연령 36주 이상)
  • 정상 출생 체중
  • 정상적인 주산기 추적 관찰(생리학적 신생아 황달은 제외 기준이 아님)
  • 선천적 결함이 없는

제외 기준:

  • 미숙아
  • 선천적 결함
  • 급성 사건으로 고통받는 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 독점 모유 수유
간섭 없음: 독점 CMF 공급
활성 비교기: 소량의 CMF로 모유 수유
매일 20cc의 젖소 분유(CMF)를 추가(개입으로)하여 모유 수유
건강 보조 식품: 젖소 분유
젖소 분유를 두 가지 다른 용량으로 추가 - 한 그룹은 하루에 20ml만, 한 그룹은 하루 전체 식사
활성 비교기: CMF 한 끼로 모유 수유
젖소 분유(CMF)를 하루에 한 끼 추가(개입으로)하여 모유 수유
건강 보조 식품: 젖소 분유
젖소 분유를 두 가지 다른 용량으로 추가 - 한 그룹은 하루에 20ml만, 한 그룹은 하루 전체 식사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 그룹에서 젖소 알레르기의 발생률
기간: 일년
각 그룹에서 젖소 알레르기 유아의 비율을 측정하고 그룹 간의 알레르기 비율을 비교하십시오.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

협력자

Schneider Children's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 011-16-MMC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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