- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02785679
Indflydelsen af tidlig og kontinuerlig eksponering af spædbørn for komælksformel på forebyggelsen af mælkeallergi
13. april 2021 opdateret af: Meir Medical Center
Komælksproteinallergi (CMP) er en af de mest almindelige fødevareallergier og potentielt dødelig.
Tidlig fodring med CMP er tidligere blevet betragtet som en risikofaktor for udvikling af CMP-allergi hos højrisikobørn.
Selvom andre undersøgelser argumenterer med denne antagelse og foreslår, at tidlig eksponering for CMP kan være beskyttende mod atopisk dermatitis og CMP-allergi.
En kohorteundersøgelse, hvor den første introduktion af CMP efter 15-30 dages alderen øgede risikoen for CMP-allergi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tidlig og kontinuerlig eksponering for CMF vil reducere CMP-allergifrekvensen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Komælksproteinallergi (CMP) er en af de mest almindelige fødevareallergier og potentielt dødelig.
Forekomsten af mælkeallergi er 1,5-3 % i det første leveår, men kun 60 % af reaktionerne er IgE-medierede.
CMP-allergi har en tendens til at forsvinde hos ca. 45-50% af spædbørn ved 1 års alderen, hos 60-75% i 2 års alderen og 85-90% ved 3 år.
Intervallet for IgE-medieret CMP-allergi er 29-76%.
En nylig undersøgelse antydede, at den naturlige historie af CMP-allergi kan have ændret sig over tid, med langsommere opløsningshastigheder og en højere andel af børn med sygdom, der fortsætter i ungdomsårene og voksenalderen.
Tidligere er det blevet beskrevet, at der er mere forekomst af CMP-allergi hos børn fra familier med positiv allergihistorie.
Tidlig fodring med CMP er tidligere blevet betragtet som en risikofaktor for udvikling af CMP-allergi hos højrisikobørn.
Selvom andre undersøgelser argumenterer med denne antagelse og foreslår, at tidlig eksponering for CMP kan være beskyttende mod atopisk dermatitis og CMP-allergi.
En kohorteundersøgelse, hvor den første introduktion af CMP efter 15-30 dages alderen øgede risikoen for CMP-allergi.
En nylig undersøgelse om jordnøddeallergi viste, at vedvarende tidlig udsættelse for jordnødder dramatisk reducerede forekomsten af jordnøddeallergi.
Forskningen inden for fødevareallergi og især i CMP-allergi er meget opmærksom i disse dage.
Men så vidt efterforskerne ved, er der ingen prospektive undersøgelser fra de første dage af livet, der undersøgte indflydelsen af tidlig og kontinuerlig eksponering for komælksformel (CMF) på CMP-allergi.
De eksisterende data relateret til CMP-allergi er kontroversielle og inkonklusive.
Ingen kan derfor stole på, at det opstiller klare anbefalinger til forældre, hvornår er det bedste tidspunkt at kombinere CMF i spædbørns kost.
Arbejdshypotese og mål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tidlig og kontinuerlig eksponering for CMF vil reducere CMP-allergifrekvensen.
Undersøgernes antagelse er, at frekvensen af CMP-allergi i interventionsgrupperne og hos spædbørn, der kun fodres med CMF, vil være lavere end i gruppen af spædbørn, der udelukkende er ammet.
Metoder: Rekruttering af 2.500 spædbørn fra første levedag og opdel deltagerne i 4 grupper: 1. Eksklusiv amning.
2. Eksklusiv CMF fodring.
3. Amning med 20 cc CMF pr. dag.
4. Amning med et måltid om dagen med CMF.
Moderen udfylder et spørgeskema inden fødslen.
Spædbørn vil blive fulgt i 1 år.
I denne opfølgningsperiode - vil deltagerne blive undersøgt af en allergolog i en alder af 2 måneder og 1 år.
Ind imellem vil spædbørnene blive fulgt op af et telefonspørgeskema en gang om måneden.
Specifik CM IgE-analyse fra navlestrengsblod og hudtest ved 2 måneders alderen vil blive udført.
Inklusionskriterier - Termiske og nærgående nyfødte (gestationsalder på mindst 36 uger), normal fødselsvægt, normal perinatal opfølgning og uden medfødte defekter.
Forventede resultater: Forekomsten af CMP-allergi i interventionsgrupperne og i gruppen på udelukkende CMF-ernæring vil være lavere end i gruppen med eksklusiv amning.
Betydning: Hvis efterforskerne vil være i stand til at bevise undersøgelsens hypotese (og selv hvis ikke), vil det have en væsentlig indflydelse på kostanbefalingerne for spædbørn.
Sandsynlige konsekvenser for medicin: Hvis efterforskerne får de forventede resultater, kan de anbefalinger, der findes i dag for spædbørns ernæring, ændres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-9-7472320
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 timer til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte og kortvarige nyfødte (gestationsalder på mindst 36 uger)
- normal fødselsvægt
- normal perinatal opfølgning (fysiologisk neonatal gulsot er ikke et eksklusionskriterie)
- uden medfødte defekter
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte nyfødte
- Medfødte defekter
- Nyfødt lider af akut hændelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Eksklusiv amning
|
|
|
Ingen indgriben: Eksklusiv CMF fodring
|
|
|
Aktiv komparator: Amning med en lille mængde CMF
Amning med tilsætning (som intervention) af 20 cc komælkserstatning (CMF) pr.
|
tilsætning af komælkserstatning i to forskellige doser - en kun 20 ml om dagen og en gruppe et fuldt måltid om dagen
|
|
Aktiv komparator: Amning med et måltid CMF
Amning med tilsætning (som intervention) af et måltid om dagen med komælkserstatning (CMF)
|
tilsætning af komælkserstatning i to forskellige doser - en kun 20 ml om dagen og en gruppe et fuldt måltid om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af komælksallergi i interventionsgrupperne
Tidsramme: 1 år
|
Mål antallet af spædbørn med komælksallergi i hver gruppe, og sammenlign antallet af allergier mellem grupperne.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2016
Først opslået (Skøn)
30. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011-16-MMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med komælksformel
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...AfsluttetAtopisk dermatitis | HudtilstandKina
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringSund voksenDet Forenede Kongerige