Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisten varhaisen ja jatkuvan lehmänmaitovalmisteelle altistumisen vaikutus maitoallergian ehkäisyyn

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Meir Medical Center
Lehmänmaidon proteiiniallergia (CMP) on yksi yleisimmistä ruoka-aineallergioista ja mahdollisesti kuolemaan johtava. Varhaista CMP-ruokintaa on pidetty aiemmin riskitekijänä CMP-allergian kehittymiselle suuren riskin imeväisillä. Vaikka muut tutkimukset kiistävät tämän oletuksen ja viittaavat siihen, että varhainen altistuminen CMP:lle saattaa suojata atooppista ihottumaa ja CMP-allergiaa vastaan. Kohorttitutkimus, jossa CMP otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 15–30 päivän iän jälkeen, nosti CMP-allergian riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö varhainen ja jatkuva altistuminen CMF:lle CMP-allergiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Lehmänmaidon proteiiniallergia (CMP) on yksi yleisimmistä ruoka-aineallergioista ja mahdollisesti kuolemaan johtava. Maitoallergian ilmaantuvuus on 1,5-3 % ensimmäisen elinvuoden aikana, mutta vain 60 % reaktioista on IgE-välitteisiä. CMP-allergialla on taipumus hävitä noin 45-50 %:lla vauvoista 1-vuotiaana, 60-75 %:lla 2-vuotiaana ja 85-90 %:lla 3-vuotiaana. IgE-välitteisen CMP-allergian vaihteluväli on 29-76 %. Äskettäisessä tutkimuksessa ehdotettiin, että CMP-allergian luonnollinen historia on saattanut muuttua ajan myötä, kun hoito on hitaampaa ja suurempi osa lapsista, joilla on sairaus, jatkuu murrosikään ja aikuisikään asti. Aiemmin on kuvattu, että CMP-allergiaa on enemmän lapsilla, jotka ovat peräisin perheistä, joilla on positiivinen allergiahistoria. Varhaista CMP-ruokintaa on pidetty aiemmin riskitekijänä CMP-allergian kehittymiselle suuren riskin imeväisillä. Vaikka muut tutkimukset kiistävät tämän oletuksen ja viittaavat siihen, että varhainen altistuminen CMP:lle saattaa suojata atooppista ihottumaa ja CMP-allergiaa vastaan. Kohorttitutkimus, jossa CMP otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 15–30 päivän iän jälkeen, lisäsi CMP-allergian riskiä. Äskettäinen maapähkinäallergiaa koskeva tutkimus havaitsi, että jatkuva varhainen altistuminen maapähkinälle vähensi dramaattisesti maapähkinäallergian ilmaantuvuutta. Ruoka-aineallergian ja erityisesti CMP-allergian tutkimus on näinä päivinä erittäin valppaana. Mutta sikäli kuin tutkijat tietävät, ei ole olemassa tulevia tutkimuksia ensimmäisistä elämänpäivistä, joissa olisi tutkittu varhaisen ja jatkuvan lehmänmaidon valmistukseen (CMF) altistumisen vaikutusta CMP-allergiaan. Nykyiset CMP-allergiaan liittyvät tiedot ovat kiistanalaisia ​​ja epäselviä. Näin ollen kukaan ei voi luottaa siihen, että se laatii selkeitä suosituksia vanhemmille, milloin on paras aika yhdistää CMF vauvojen ruokavalioon. Työhypoteesi ja tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö varhainen ja jatkuva altistuminen CMF:lle CMP-allergiaa. Tutkijoiden oletuksena on, että CMP-allergian esiintyvyys interventioryhmissä ja pikkulapsilla, jotka saavat ruokinnan vain CMF:stä, on pienempi kuin ryhmässä, jossa imeväiset saavat yksinomaan imetystä. Menetelmät: Rekrytoidaan 2500 vauvaa ensimmäisestä elämänpäivästä ja jaetaan osallistujat 4 ryhmään: 1. Yksinomainen imetys. 2. Yksinomainen CMF-syöttö. 3. Imetys 20 cc CMF:llä päivässä. 4. Imetys yhdellä CMF-aterialla päivässä. Äiti täyttää kyselylomakkeen ennen synnytystä. Vauvoja seurataan 1 vuoden ajan. Tämän seurantajakson aikana allergologi tutkii osallistujat 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä. Välissä vauvoja seurataan puhelinkyselyllä kerran kuukaudessa. Tehdään spesifinen CM IgE -analyysi napanuoraverestä ja ihotesti 2 kuukauden iässä. Sisällytämiskriteerit - Aika- ja lähiajan vastasyntyneet (raskausikä vähintään 36 viikkoa), normaali syntymäpaino, normaali perinataalinen seuranta ja ilman synnynnäisiä vikoja. Odotetut tulokset: CMP-allergian esiintyvyys interventioryhmissä ja yksinomaan CMF-ruokintaa saavassa ryhmässä on pienempi kuin yksinomaan imetysryhmässä. Tärkeys: Jos tutkijat pystyvät todistamaan tutkimushypoteesin (ja vaikka eivät), sillä on merkittävä vaikutus imeväisten ruokavaliosuosituksiin. Todennäköiset vaikutukset lääketieteeseen: Jos tutkijat saavat odotetut tulokset, nykyään olemassa olevia imeväisten ruokintaa koskevia suosituksia voidaan muuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytointi
        • Meir Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 tuntia - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aika- ja lähisyntyneet (raskausikä vähintään 36 viikkoa)
  • normaali syntymäpaino
  • normaali perinataalinen seuranta (fysiologinen vastasyntyneen keltaisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
  • ilman synnynnäisiä vikoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet
  • Synnynnäiset epämuodostumat
  • Vastasyntynyt kärsii akuutista tapahtumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ainutlaatuinen imetys
Ei väliintuloa: Ainutlaatuinen CMF-ruokinta
Active Comparator: Imetys pienellä määrällä CMF:ää
Imetys lisäämällä (interventioon) 20 cc lehmänmaitovalmistetta (CMF) päivässä
lehmänmaidon lisäys kahdessa eri annoksessa - yksi vain 20 ml päivässä ja yksi ryhmä täysi ateria päivässä
Active Comparator: Imetys yhdellä CMF-aterialla
Imetys lisäämällä (interventioon) yksi ateria päivässä lehmänmaidon korviketta (CMF)
lehmänmaidon lisäys kahdessa eri annoksessa - yksi vain 20 ml päivässä ja yksi ryhmä täysi ateria päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lehmänmaitoallergian esiintyvyys interventioryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaa lehmänmaitoallergisten imeväisten määrä kussakin ryhmässä ja vertaa allergioiden määrää ryhmien välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa