- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02785679
Imeväisten varhaisen ja jatkuvan lehmänmaitovalmisteelle altistumisen vaikutus maitoallergian ehkäisyyn
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Meir Medical Center
Lehmänmaidon proteiiniallergia (CMP) on yksi yleisimmistä ruoka-aineallergioista ja mahdollisesti kuolemaan johtava.
Varhaista CMP-ruokintaa on pidetty aiemmin riskitekijänä CMP-allergian kehittymiselle suuren riskin imeväisillä.
Vaikka muut tutkimukset kiistävät tämän oletuksen ja viittaavat siihen, että varhainen altistuminen CMP:lle saattaa suojata atooppista ihottumaa ja CMP-allergiaa vastaan.
Kohorttitutkimus, jossa CMP otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 15–30 päivän iän jälkeen, nosti CMP-allergian riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö varhainen ja jatkuva altistuminen CMF:lle CMP-allergiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Lehmänmaidon proteiiniallergia (CMP) on yksi yleisimmistä ruoka-aineallergioista ja mahdollisesti kuolemaan johtava.
Maitoallergian ilmaantuvuus on 1,5-3 % ensimmäisen elinvuoden aikana, mutta vain 60 % reaktioista on IgE-välitteisiä.
CMP-allergialla on taipumus hävitä noin 45-50 %:lla vauvoista 1-vuotiaana, 60-75 %:lla 2-vuotiaana ja 85-90 %:lla 3-vuotiaana.
IgE-välitteisen CMP-allergian vaihteluväli on 29-76 %.
Äskettäisessä tutkimuksessa ehdotettiin, että CMP-allergian luonnollinen historia on saattanut muuttua ajan myötä, kun hoito on hitaampaa ja suurempi osa lapsista, joilla on sairaus, jatkuu murrosikään ja aikuisikään asti.
Aiemmin on kuvattu, että CMP-allergiaa on enemmän lapsilla, jotka ovat peräisin perheistä, joilla on positiivinen allergiahistoria.
Varhaista CMP-ruokintaa on pidetty aiemmin riskitekijänä CMP-allergian kehittymiselle suuren riskin imeväisillä.
Vaikka muut tutkimukset kiistävät tämän oletuksen ja viittaavat siihen, että varhainen altistuminen CMP:lle saattaa suojata atooppista ihottumaa ja CMP-allergiaa vastaan.
Kohorttitutkimus, jossa CMP otettiin käyttöön ensimmäisen kerran 15–30 päivän iän jälkeen, lisäsi CMP-allergian riskiä.
Äskettäinen maapähkinäallergiaa koskeva tutkimus havaitsi, että jatkuva varhainen altistuminen maapähkinälle vähensi dramaattisesti maapähkinäallergian ilmaantuvuutta.
Ruoka-aineallergian ja erityisesti CMP-allergian tutkimus on näinä päivinä erittäin valppaana.
Mutta sikäli kuin tutkijat tietävät, ei ole olemassa tulevia tutkimuksia ensimmäisistä elämänpäivistä, joissa olisi tutkittu varhaisen ja jatkuvan lehmänmaidon valmistukseen (CMF) altistumisen vaikutusta CMP-allergiaan.
Nykyiset CMP-allergiaan liittyvät tiedot ovat kiistanalaisia ja epäselviä.
Näin ollen kukaan ei voi luottaa siihen, että se laatii selkeitä suosituksia vanhemmille, milloin on paras aika yhdistää CMF vauvojen ruokavalioon.
Työhypoteesi ja tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö varhainen ja jatkuva altistuminen CMF:lle CMP-allergiaa.
Tutkijoiden oletuksena on, että CMP-allergian esiintyvyys interventioryhmissä ja pikkulapsilla, jotka saavat ruokinnan vain CMF:stä, on pienempi kuin ryhmässä, jossa imeväiset saavat yksinomaan imetystä.
Menetelmät: Rekrytoidaan 2500 vauvaa ensimmäisestä elämänpäivästä ja jaetaan osallistujat 4 ryhmään: 1. Yksinomainen imetys.
2. Yksinomainen CMF-syöttö.
3. Imetys 20 cc CMF:llä päivässä.
4. Imetys yhdellä CMF-aterialla päivässä.
Äiti täyttää kyselylomakkeen ennen synnytystä.
Vauvoja seurataan 1 vuoden ajan.
Tämän seurantajakson aikana allergologi tutkii osallistujat 2 kuukauden ja 1 vuoden iässä.
Välissä vauvoja seurataan puhelinkyselyllä kerran kuukaudessa.
Tehdään spesifinen CM IgE -analyysi napanuoraverestä ja ihotesti 2 kuukauden iässä.
Sisällytämiskriteerit - Aika- ja lähiajan vastasyntyneet (raskausikä vähintään 36 viikkoa), normaali syntymäpaino, normaali perinataalinen seuranta ja ilman synnynnäisiä vikoja.
Odotetut tulokset: CMP-allergian esiintyvyys interventioryhmissä ja yksinomaan CMF-ruokintaa saavassa ryhmässä on pienempi kuin yksinomaan imetysryhmässä.
Tärkeys: Jos tutkijat pystyvät todistamaan tutkimushypoteesin (ja vaikka eivät), sillä on merkittävä vaikutus imeväisten ruokavaliosuosituksiin.
Todennäköiset vaikutukset lääketieteeseen: Jos tutkijat saavat odotetut tulokset, nykyään olemassa olevia imeväisten ruokintaa koskevia suosituksia voidaan muuttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Idit Lachover- Roth, MD
- Puhelinnumero: 972-9-7472320
- Sähköposti: idit.roth@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Puhelinnumero: 972-54-3152585
- Sähköposti: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 tuntia - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aika- ja lähisyntyneet (raskausikä vähintään 36 viikkoa)
- normaali syntymäpaino
- normaali perinataalinen seuranta (fysiologinen vastasyntyneen keltaisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
- ilman synnynnäisiä vikoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Vastasyntynyt kärsii akuutista tapahtumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ainutlaatuinen imetys
|
|
|
Ei väliintuloa: Ainutlaatuinen CMF-ruokinta
|
|
|
Active Comparator: Imetys pienellä määrällä CMF:ää
Imetys lisäämällä (interventioon) 20 cc lehmänmaitovalmistetta (CMF) päivässä
|
lehmänmaidon lisäys kahdessa eri annoksessa - yksi vain 20 ml päivässä ja yksi ryhmä täysi ateria päivässä
|
|
Active Comparator: Imetys yhdellä CMF-aterialla
Imetys lisäämällä (interventioon) yksi ateria päivässä lehmänmaidon korviketta (CMF)
|
lehmänmaidon lisäys kahdessa eri annoksessa - yksi vain 20 ml päivässä ja yksi ryhmä täysi ateria päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lehmänmaitoallergian esiintyvyys interventioryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa lehmänmaitoallergisten imeväisten määrä kussakin ryhmässä ja vertaa allergioiden määrää ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011-16-MMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .