- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02785679
A csecsemők tehéntej-tápszerrel való korai és folyamatos expozíciójának hatása a tejallergia megelőzésére
2021. április 13. frissítette: Meir Medical Center
A tehéntejfehérje (CMP) allergia az egyik leggyakoribb ételallergia, és potenciálisan halálos is lehet.
A CMP-vel történő korai táplálást a múltban a CMP-allergia kialakulásának kockázati tényezőjének tekintették nagy kockázatú csecsemőknél.
Bár más tanulmányok vitatják ezt a feltételezést, és azt sugallják, hogy a CMP korai expozíciója védelmet nyújthat az atópiás dermatitisz és a CMP-allergia ellen.
Egy kohorsz vizsgálat, amelyben a CMP-t 15-30 napos kor után először vezették be, növelte a CMP-allergia kockázatát. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a korai és folyamatos CMF-expozíció csökkenti-e a CMP-allergia arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A tehéntejfehérje (CMP) allergia az egyik leggyakoribb ételallergia, és potenciálisan halálos is lehet.
A tejallergia előfordulási gyakorisága az első életévben 1,5-3%, de a reakcióknak csak 60%-a IgE-közvetített.
A CMP allergia a csecsemők körülbelül 45-50%-ánál 1 éves korban, 60-75%-ánál 2 éves korban, és 85-90%-ánál 3 éves korban hajlamos megszűnni.
Az IgE által közvetített CMP allergia tartománya 29-76%.
Egy nemrégiben készült tanulmány azt sugallta, hogy a CMP-allergia természetes története idővel megváltozhatott, lassabb volt a feloldódás, és a gyermekek nagyobb arányban szenvednek betegségben serdülő- és felnőttkorban is.
Korábban leírták, hogy a CMP allergia gyakrabban fordul elő olyan családokból származó gyermekeknél, akiknél pozitív anamnézisben allergia szerepel.
A CMP-vel történő korai táplálást a múltban a CMP-allergia kialakulásának kockázati tényezőjének tekintették nagy kockázatú csecsemőknél.
Bár más tanulmányok vitatják ezt a feltételezést, és azt sugallják, hogy a CMP korai expozíciója védelmet nyújthat az atópiás dermatitisz és a CMP-allergia ellen.
Egy kohorsz vizsgálat, amelyben a CMP-t 15-30 napos kor után először vezették be, megnövelte a CMP-allergia kockázatát.
Egy közelmúltban végzett földimogyoró-allergiával foglalkozó tanulmány megállapította, hogy a földimogyoróval való folyamatos korai expozíció drámaian csökkentette a földimogyoró-allergia előfordulását.
Az élelmiszer-allergia és különösen a CMP-allergia területén végzett kutatás nagyon éber manapság.
A kutatók tudomása szerint azonban nincsenek olyan prospektív tanulmányok az élet első napjairól, amelyek a tehéntej-tápszer (CMF) korai és folyamatos expozíciójának hatását vizsgálták volna a CMP-allergiára.
A CMP-allergiával kapcsolatos meglévő adatok ellentmondásosak és nem meggyőzőek.
Így senki sem támaszkodhat rá, hogy egyértelmű ajánlásokat fogalmazzon meg a szülők számára, hogy mikor a legalkalmasabb a CMF kombinálására a csecsemők étrendjében.
Munkahipotézis és célkitűzések: A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a korai és folyamatos CMF-expozíció csökkenti-e a CMP allergia arányát.
A kutatók feltételezése szerint a CMP-allergia aránya az intervenciós csoportokban és a csak CMF-fel táplált csecsemőkben alacsonyabb lesz, mint a kizárólag anyatejes csecsemők csoportjában.
Módszerek: 2500 csecsemő toborzása az első életnaptól kezdve, és a résztvevőket 4 csoportba kell osztani: 1. Kizárólagos szoptatás.
2. Kizárólagos CMF etetés.
3. Szoptatás napi 20 cc CMF-fel.
4. Szoptatás napi egyszeri étkezéssel CMF-fel.
Az anya a szülés előtt kitölt egy kérdőívet.
A csecsemőket 1 évig követik.
Ebben az utánkövetési időszakban a résztvevőket 2 hónapos és 1 éves korukban allergológus vizsgálja meg.
Közben a csecsemőket havonta egyszer telefonos kérdőív követi.
2 hónapos korban köldökzsinórvérből specifikus CM IgE analízist és bőrtesztet végeznek.
Bevételi kritériumok – Termetett és közeli újszülöttek (legalább 36 hét terhességi kor), normál születési súly, normál perinatális követés, veleszületett rendellenességek nélkül.
Várt eredmények: A CMP allergia aránya az intervenciós csoportokban és a kizárólag CMF táplálású csoportban alacsonyabb lesz, mint a kizárólagos anyatejes táplálású csoportban.
Fontosság: Ha a vizsgálók be tudják bizonyítani a vizsgálati hipotézist (és még ha nem is), az jelentős hatással lesz a csecsemők étrendi ajánlásaira.
Valószínű következmények az orvostudományban: Ha a vizsgálók megkapják a várt eredményeket, a csecsemők táplálására vonatkozó ma meglévő ajánlások módosíthatók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonszám: 972-9-7472320
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Toborzás
- Meir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonszám: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termetett és közeli újszülöttek (terhességi kor legalább 36 hét)
- normál születési súly
- normál perinatális követés (fiziológiás újszülöttkori sárgaság nem kizáró feltétel)
- veleszületett rendellenességek nélkül
Kizárási kritériumok:
- Koraszülöttek
- Veleszületett rendellenességek
- Akut eseményben szenvedő újszülött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Exkluzív szoptatás
|
|
|
Nincs beavatkozás: Exkluzív CMF etetés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szoptatás kis mennyiségű CMF-fel
Szoptatás napi 20 cc tehéntej-tápszer (CMF) hozzáadásával (intervencióként)
|
tehéntej-tápszer hozzáadása két különböző adagban – az egyik csak 20 ml naponta és egy csoport egy teljes étkezés naponta
|
|
Aktív összehasonlító: Szoptatás CMF egyszeri étkezéssel
Szoptatás napi egyszeri étkezés hozzáadásával (intervencióként) tehéntej-tápszer (CMF)
|
tehéntej-tápszer hozzáadása két különböző adagban – az egyik csak 20 ml naponta és egy csoport egy teljes étkezés naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tehéntej allergia előfordulása az intervenciós csoportokban
Időkeret: 1 év
|
Mérje meg a tehéntejallergiás csecsemők arányát az egyes csoportokban, és hasonlítsa össze a csoportok közötti allergiás arányt.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011-16-MMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .