- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02785679
Vliv časného a trvalého vystavení kojenců receptuře kravského mléka na prevenci alergie na mléko
13. dubna 2021 aktualizováno: Meir Medical Center
Alergie na bílkovinu kravského mléka (CMP) je jednou z nejčastějších potravinových alergií a může být i smrtelná.
Časné krmení s CMP bylo v minulosti považováno za rizikový faktor rozvoje alergie na CMP u vysoce rizikových kojenců.
I když jiné studie argumentují tímto předpokladem a naznačují, že časná expozice CMP může být protektivní proti atopické dermatitidě a alergii na CMP.
V kohortové studii bylo zjištěno, že první zavedení CMP po 15–30 dnech věku zvýšilo riziko alergie na CMP. Cílem této studie je zjistit, zda časná a nepřetržitá expozice CMF sníží míru alergie na CMP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Alergie na bílkovinu kravského mléka (CMP) je jednou z nejčastějších potravinových alergií a může být i smrtelná.
Výskyt alergie na mléko je 1,5–3 % v prvním roce života, ale pouze 60 % reakcí je zprostředkovaných IgE.
Alergie na CMP má tendenci vymizet u přibližně 45–50 % kojenců ve věku 1 roku, u 60–75 % ve věku 2 let a u 85–90 % ve 3 letech.
Rozmezí pro alergii na CMP zprostředkovanou IgE je 29–76 %.
Nedávná studie naznačila, že přirozená historie alergie na CMP se mohla v průběhu času změnit, s pomalejším vyléčením a vyšším podílem dětí s onemocněním přetrvávajícím do adolescence a dospělosti.
V minulosti bylo popsáno, že je častější výskyt alergie na CMP u dětí z rodin s pozitivní anamnézou alergie.
Časné krmení s CMP bylo v minulosti považováno za rizikový faktor rozvoje alergie na CMP u vysoce rizikových kojenců.
I když jiné studie argumentují tímto předpokladem a naznačují, že časná expozice CMP může být protektivní proti atopické dermatitidě a alergii na CMP.
V kohortové studii bylo zjištěno, že první zavedení CMP po 15–30 dnech věku zvýšilo riziko alergie na CMP.
Nedávná studie o alergii na arašídy zjistila, že neustálá časná expozice arašídům dramaticky snížila výskyt alergie na arašídy.
Výzkum v oblasti potravinové alergie a zejména alergie na CMP je v dnešní době velmi čilý.
Pokud však vědci vědí, neexistují žádné prospektivní studie z prvních dnů života, které by zkoumaly vliv časné a kontinuální expozice umělému mléku (CMF) na alergii na CMP.
Dosavadní údaje týkající se alergie na CMP jsou kontroverzní a neprůkazné.
Nikdo se tedy nemůže spolehnout na to, že stanoví jasná doporučení pro rodiče, kdy je nejvhodnější kombinovat CMF ve stravě kojenců.
Pracovní hypotéza a cíle: Cílem studie je zjistit, zda časná a kontinuální expozice CMF sníží míru alergie na CMP.
Předpokladem výzkumníků je, že míra alergie na CMP v intervenčních skupinách au kojenců, kteří jsou živeni pouze CMF, bude nižší než ve skupině kojenců, kteří jsou výhradně kojeni.
Metody: Nábor 2 500 kojenců od prvního dne života a rozdělení účastníků do 4 skupin: 1. Výhradní kojení.
2. Exkluzivní krmení CMF.
3. Kojení 20 ml CMF denně.
4. Kojení CMF s jedním jídlem denně.
Matka před porodem vyplní dotazník.
Kojenci budou sledováni po dobu 1 roku.
Během této doby sledování budou účastníci vyšetřeni alergologem ve věku 2 měsíců a 1 roku.
Mezitím budou kojenci jednou za měsíc následovat telefonický dotazník.
Bude provedena specifická analýza CM IgE z pupečníkové krve a kožní test ve věku 2 měsíců.
Kritéria zařazení - Novorozenci v termínu a předčasně narození (gestační věk alespoň 36 týdnů), normální porodní hmotnost, normální perinatální sledování a bez vrozených vad.
Očekávané výsledky: Výskyt alergie na CMP v intervenčních skupinách a ve skupině s výhradně CMF výživou bude nižší než ve skupině s výhradním kojením.
Důležitost: Pokud budou vyšetřovatelé schopni prokázat hypotézu studie (a i kdyby ne), bude to mít významný vliv na doporučení týkající se stravy pro kojence.
Pravděpodobné důsledky pro medicínu: Pokud výzkumníci získají očekávané výsledky, doporučení, která dnes existují pro výživu kojenců, mohou být změněna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonní číslo: 972-9-7472320
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonní číslo: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 hodiny až 2 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci v termínu a předčasně narození (gestační věk alespoň 36 týdnů)
- normální porodní hmotnost
- normální perinatální sledování (fyziologická novorozenecká žloutenka není vylučujícím kritériem)
- bez vrozených vad
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narození novorozenci
- Vrozené vady
- Novorozenec trpící akutní příhodou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Exkluzivní kojení
|
|
|
Žádný zásah: Exkluzivní krmení CMF
|
|
|
Aktivní komparátor: Kojení s malým množstvím CMF
Kojení s přídavkem (jako intervence) 20 ccm mléčné výživy (CMF) denně
|
přídavek umělé výživy z kravského mléka ve dvou různých dávkách - jedna pouze 20 ml denně a jedna skupina plnohodnotné jídlo denně
|
|
Aktivní komparátor: Kojení s jedním jídlem CMF
Kojení s přídavkem (jako intervence) jednoho jídla denně umělé výživy z kravského mléka (CMF)
|
přídavek umělé výživy z kravského mléka ve dvou různých dávkách - jedna pouze 20 ml denně a jedna skupina plnohodnotné jídlo denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt alergie na kravské mléko v intervenčních skupinách
Časové okno: 1 rok
|
Změřte míru výskytu alergií na kravské mléko v každé skupině a porovnejte míru alergie mezi skupinami.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011-16-MMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na receptura kravského mléka
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Huilian ZhuZatím nenabíráme