- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02785679
De invloed van vroege en continue blootstelling van zuigelingen aan koemelkformule op de preventie van melkallergie
13 april 2021 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Allergie voor koemelkeiwitten (CMP) is een van de meest voorkomende voedselallergieën en kan zelfs fataal zijn.
Vroegtijdig voeden met CMP is in het verleden beschouwd als een risicofactor voor de ontwikkeling van CMP-allergie bij zuigelingen met een hoog risico.
Hoewel andere studies deze aanname tegenspreken en suggereren dat vroege blootstelling aan CMP beschermend zou kunnen zijn tegen atopische dermatitis en CMP-allergie.
Een cohortstudie die de eerste introductie van CMP na een leeftijd van 15-30 dagen verhoogde, verhoogde het risico op CMP-allergie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of vroege en continue blootstelling aan CMF het aantal CMP-allergieën zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Allergie voor koemelkeiwitten (CMP) is een van de meest voorkomende voedselallergieën en kan zelfs fataal zijn.
De incidentie van melkallergie is 1,5-3% in het eerste levensjaar, maar slechts 60% van de reacties is IgE-gemedieerd.
CMP-allergie verdwijnt meestal bij ongeveer 45-50% van de baby's op de leeftijd van 1 jaar, bij 60-75% op de leeftijd van 2 jaar en bij 85-90% op de leeftijd van 3 jaar.
Het bereik voor IgE-gemedieerde CMP-allergie is 29-76%.
Een recente studie suggereerde dat de natuurlijke geschiedenis van CMP-allergie in de loop van de tijd zou kunnen zijn veranderd, met langzamere genezingspercentages en een hoger percentage kinderen met een ziekte die aanhoudt tot in de adolescentie en volwassenheid.
In het verleden is beschreven dat CMP-allergie vaker voorkomt bij kinderen uit gezinnen met een positieve voorgeschiedenis van allergie.
Vroegtijdig voeden met CMP is in het verleden beschouwd als een risicofactor voor de ontwikkeling van CMP-allergie bij zuigelingen met een hoog risico.
Hoewel andere studies deze aanname tegenspreken en suggereren dat vroege blootstelling aan CMP beschermend zou kunnen zijn tegen atopische dermatitis en CMP-allergie.
Een cohortstudie die de eerste introductie van CMP na een leeftijd van 15-30 dagen verhoogde, verhoogde het risico op CMP-allergie.
Een recent onderzoek naar pinda-allergie wees uit dat continue vroege blootstelling aan pinda's de incidentie van pinda-allergie drastisch verminderde.
Het onderzoek op het gebied van voedselallergie en in het bijzonder CMP-allergie is in die tijd zeer alert.
Maar voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen prospectieve studies vanaf de eerste levensdagen die de invloed van vroege en continue blootstelling aan koemelkvoeding (CMF) op CMP-allergie onderzochten.
De bestaande gegevens met betrekking tot CMP-allergie zijn controversieel en niet doorslaggevend.
Niemand kan er dus op vertrouwen dat het duidelijke aanbevelingen voor ouders opstelt wanneer het de beste tijd is om CMF in het babydieet te combineren.
Werkhypothese en doelen: Het doel van de studie is om te onderzoeken of vroege en continue blootstelling aan CMF de kans op CMP-allergie verlaagt.
De veronderstelling van de onderzoekers is dat het aantal CMP-allergieën in de interventiegroepen en bij zuigelingen die alleen met CMF worden gevoed, lager zal zijn dan in de groep zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen.
Methoden: Werving van 2.500 baby's vanaf de eerste levensdag en verdeel de deelnemers in 4 groepen: 1. Exclusief borstvoeding.
2. Exclusief CMF-voeding.
3. Borstvoeding met 20 cc CMF per dag.
4. Borstvoeding met één maaltijd per dag CMF.
De moeder zal vóór de bevalling een vragenlijst invullen.
Baby's worden gedurende 1 jaar gevolgd.
Tijdens deze follow-up periode worden de deelnemers op de leeftijd van 2 maand en 1 jaar onderzocht door een allergoloog.
Tussendoor worden de baby's eenmaal per maand gevolgd door een telefonische vragenlijst.
Specifieke CM IgE-analyse van navelstrengbloed en huidtest op een leeftijd van 2 maanden zal worden uitgevoerd.
Inclusiecriteria - Voldragen en bijna voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur van ten minste 36 weken), normaal geboortegewicht, normale perinatale follow-up en zonder aangeboren afwijkingen.
Verwachte resultaten: Het aantal CMP-allergieën in de interventiegroepen en in de groep die uitsluitend CMF-voeding krijgt, zal lager zijn dan in de groep die uitsluitend borstvoeding krijgt.
Belang: Als de onderzoekers de onderzoekshypothese kunnen bewijzen (en zelfs als dat niet het geval is), zal dit een aanzienlijke invloed hebben op de voedingsaanbevelingen voor zuigelingen.
Mogelijke implicaties voor de geneeskunde: als de onderzoekers de verwachte resultaten krijgen, kunnen de aanbevelingen die vandaag bestaan voor voeding voor zuigelingen worden gewijzigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefoonnummer: 972-9-7472320
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefoonnummer: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 uur tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen en bijna voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur van ten minste 36 weken)
- normaal geboortegewicht
- normale perinatale follow-up (fysiologische neonatale geelzucht is geen uitsluitingscriterium)
- zonder aangeboren afwijkingen
Uitsluitingscriteria:
- Premature pasgeborenen
- Aangeboren afwijkingen
- Pasgeborene die lijdt aan een acute gebeurtenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Exclusief borstvoeding
|
|
|
Geen tussenkomst: Exclusief CMF-voeding
|
|
|
Actieve vergelijker: Borstvoeding met kleine hoeveelheid CMF
Borstvoeding met toevoeging (als interventie) van 20 cc koemelkformule (CMF) per dag
|
toevoeging van koemelkformule in twee verschillende doseringen - één slechts 20 ml per dag en één groep een volledige maaltijd per dag
|
|
Actieve vergelijker: Borstvoeding met één maaltijd CMF
Borstvoeding met toevoeging (als tussenkomst) van één maaltijd per dag koemelkformule (CMF)
|
toevoeging van koemelkformule in twee verschillende doseringen - één slechts 20 ml per dag en één groep een volledige maaltijd per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van koemelkallergie in de interventiegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet het percentage baby's met koemelkallergie in elke groep en vergelijk het percentage allergie tussen de groepen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011-16-MMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .