Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего и продолжительного воздействия на младенцев смеси коровьего молока на профилактику аллергии на молоко

13 апреля 2021 г. обновлено: Meir Medical Center
Аллергия на белок коровьего молока (БКМ) является одной из наиболее распространенных пищевых аллергий и потенциально фатальной. В прошлом раннее кормление с БКМ рассматривалось как фактор риска развития аллергии к БКМ у детей из группы высокого риска. Хотя другие исследования опровергают это предположение и предполагают, что раннее воздействие ЦМФ может защищать от атопического дерматита и аллергии на ЦМФ. Когортное исследование показало, что первое введение CMP после 15-30-дневного возраста повышает риск аллергии на CMP. Целью этого исследования является изучение того, снизит ли раннее и продолжительное воздействие CMP уровень аллергии на CMP.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Аллергия на белок коровьего молока (БКМ) является одной из наиболее распространенных пищевых аллергий и потенциально фатальной. Частота аллергии на молоко составляет 1,5-3% в первый год жизни, но только 60% реакций опосредуются IgE. Аллергия на БКМ имеет тенденцию к исчезновению примерно у 45-50% детей в возрасте 1 года, у 60-75% в возрасте 2 лет и у 85-90% в возрасте 3 лет. Диапазон IgE-опосредованной аллергии на БКМ составляет 29-76%. Недавнее исследование показало, что естественное течение аллергии на БКМ могло измениться с течением времени, с более медленными темпами разрешения и более высокой долей детей с заболеванием, сохраняющимся в подростковом и взрослом возрасте. В прошлом было описано, что аллергия на БКМ чаще встречается у детей из семей с положительным аллергологическим анамнезом. В прошлом раннее кормление с БКМ рассматривалось как фактор риска развития аллергии к БКМ у детей из группы высокого риска. Хотя другие исследования опровергают это предположение и предполагают, что раннее воздействие ЦМФ может защищать от атопического дерматита и аллергии на ЦМФ. Когортное исследование показало, что первое введение БКМ после 15-30-дневного возраста повышает риск аллергии к БКМ. Недавнее исследование аллергии на арахис показало, что постоянное раннее воздействие арахиса резко снижает заболеваемость аллергией на арахис. Исследования в области пищевой аллергии и особенно аллергии на БКМ очень активны в наши дни. Но, насколько известно исследователям, нет проспективных исследований первых дней жизни, в которых изучалось бы влияние раннего и продолжительного воздействия смеси коровьего молока (CMF) на аллергию на БКМ. Существующие данные, касающиеся аллергии на БКМ, противоречивы и неубедительны. Таким образом, никто не может полагаться на него, чтобы установить четкие рекомендации для родителей, когда лучше всего сочетать CMF в рационе младенцев. Рабочая гипотеза и цели. Целью исследования является изучение того, снижает ли раннее и продолжительное воздействие ЦМФ уровень аллергии на БКМ. Предположение исследователей состоит в том, что уровень аллергии на БКМ в группах вмешательства и у младенцев, получающих только ЦМФ, будет ниже, чем в группе младенцев, получающих исключительно грудное вскармливание. Методы: Набор 2500 младенцев с первого дня жизни и разделение участников на 4 группы: 1. Исключительно грудное вскармливание. 2. Эксклюзивная подача CMF. 3. Грудное вскармливание с 20 мл CMF в день. 4. Грудное вскармливание с однократным приемом пищи в день ЦМП. Перед родами мать заполняет анкету. Младенцы будут наблюдаться в течение 1 года. В течение этого периода наблюдения участники будут обследованы аллергологом в возрасте 2 месяцев и 1 года. В промежутках раз в месяц за младенцами будет проводиться телефонная анкета. Будет проведен специфический анализ CM IgE из пуповинной крови и кожного теста в возрасте 2 месяцев. Критерии включения: доношенные и близкие к сроку новорожденные (гестационный возраст не менее 36 недель), нормальный вес при рождении, нормальное перинатальное наблюдение и отсутствие врожденных дефектов. Ожидаемые результаты: Частота аллергии на БКМ в группах вмешательства и в группе, получающей исключительно ЦМФ, будет ниже, чем в группе, получающей исключительно грудное вскармливание. Важность: Если исследователям удастся доказать гипотезу исследования (а даже если и нет), это окажет существенное влияние на рекомендации по диете для младенцев. Возможные последствия для медицины: Если исследователи получат ожидаемые результаты, существующие сегодня рекомендации по вскармливанию младенцев могут быть изменены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Idit Lachover- Roth, MD
  • Номер телефона: 972-9-7472320
  • Электронная почта: idit.roth@clalit.org.il

Места учебы

      • Kfar Saba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center
        • Контакт:
          • Idit Lachover - Roth, MD
          • Номер телефона: 972-54-3152585
          • Электронная почта: idit.roth@clalit.org.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 часа до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные и близкие к сроку новорожденные (гестационный возраст не менее 36 недель)
  • нормальный вес при рождении
  • нормальное перинатальное наблюдение (физиологическая неонатальная желтуха не является критерием исключения)
  • без врожденных дефектов

Критерий исключения:

  • недоношенные новорожденные
  • Врожденные дефекты
  • Новорожденный, страдающий острым событием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Исключительно грудное вскармливание
Без вмешательства: Эксклюзивная подача CMF
Активный компаратор: Грудное вскармливание с небольшим количеством CMF
Грудное вскармливание с добавлением (в качестве вмешательства) 20 мл смеси на коровьем молоке (CMF) в день
добавление смеси коровьего молока в двух разных дозировках - одна только 20 мл в день и одна группа полный прием пищи в день
Активный компаратор: Грудное вскармливание с одним приемом пищи CMF
Грудное вскармливание с добавлением (в качестве вмешательства) одного приема пищи в день смеси коровьего молока (СМЖ)
добавление смеси коровьего молока в двух разных дозировках - одна только 20 мл в день и одна группа полный прием пищи в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость аллергией на коровье молоко в группах вмешательства
Временное ограничение: 1 год
Измерьте уровень аллергии на коровье молоко у младенцев в каждой группе и сравните уровень аллергии между группами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования смесь коровьего молока

Подписаться