- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785679
La influencia de la exposición temprana y continua de los lactantes a la fórmula de leche de vaca en la prevención de la alergia a la leche
13 de abril de 2021 actualizado por: Meir Medical Center
La alergia a la proteína de la leche de vaca (CMP, por sus siglas en inglés) es una de las alergias alimentarias más comunes y potencialmente fatal.
La alimentación temprana con CMP se ha considerado en el pasado como un factor de riesgo para el desarrollo de alergia a CMP en lactantes de alto riesgo.
Aunque otros estudios discuten esta suposición y sugieren que la exposición temprana a CMP podría proteger contra la dermatitis atópica y la alergia a CMP.
Un estudio de cohortes que la primera introducción de CMP después de los 15 a 30 días de edad aumentó el riesgo de alergia a CMP. El objetivo de este estudio es investigar si la exposición temprana y continua a CMF disminuirá la tasa de alergia a CMP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la alergia a la proteína de la leche de vaca (CMP, por sus siglas en inglés) es una de las alergias alimentarias más comunes y potencialmente fatal.
La incidencia de alergia a la leche es del 1,5-3% en el primer año de vida, pero sólo el 60% de las reacciones están mediadas por IgE.
La alergia a CMP tiende a resolverse en aproximadamente el 45-50% de los bebés al año de edad, en el 60-75% a los 2 años y en el 85-90% a los 3 años.
El rango para la alergia a CMP mediada por IgE es 29-76%.
Un estudio reciente sugirió que la historia natural de la alergia a la CMP podría haber cambiado con el tiempo, con tasas de resolución más lentas y una mayor proporción de niños con enfermedad que persiste hasta la adolescencia y la edad adulta.
En el pasado se ha descrito que hay más incidencia de alergia a CMP en niños de familias con antecedentes positivos de alergia.
La alimentación temprana con CMP se ha considerado en el pasado como un factor de riesgo para el desarrollo de alergia a CMP en lactantes de alto riesgo.
Aunque otros estudios discuten esta suposición y sugieren que la exposición temprana a CMP podría proteger contra la dermatitis atópica y la alergia a CMP.
Un estudio de cohorte que la primera introducción de CMP después de los 15 a 30 días de edad aumentó el riesgo de alergia a CMP.
Un estudio reciente sobre la alergia al maní encontró que la exposición temprana continua al maní redujo drásticamente la incidencia de la alergia al maní.
La investigación en el campo de la alergia alimentaria y especialmente en la alergia CMP está muy alerta estos días.
Pero según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios prospectivos de los primeros días de vida que examinaron la influencia de la exposición temprana y continua a la fórmula de leche de vaca (CMF) en la alergia a la CMP.
Los datos existentes relacionados con la alergia a CMP son controvertidos y no concluyentes.
Por lo tanto, nadie puede confiar en él para establecer recomendaciones claras para los padres sobre cuándo es el mejor momento para combinar CMF en la dieta de los bebés.
Hipótesis de trabajo y objetivos: El objetivo del estudio es investigar si la exposición temprana y continua a CMF disminuirá la tasa de alergia a CMP.
La suposición de los investigadores es que la tasa de alergia a CMP en los grupos de intervención y en los lactantes alimentados únicamente con CMF será menor que en el grupo de lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.
Métodos: Reclutamiento de 2.500 lactantes desde el primer día de vida y división de los participantes en 4 grupos: 1. Lactancia materna exclusiva.
2. Alimentación CMF exclusiva.
3. Lactancia materna con 20 cc de CMF al día.
4. Lactancia materna con una comida al día de CMF.
La madre completará un cuestionario de encuesta antes del trabajo de parto.
Los bebés serán seguidos durante 1 año.
Durante este período de seguimiento, los participantes serán examinados por un alergólogo a la edad de 2 meses y 1 año.
En el medio, los bebés serán seguidos por un cuestionario telefónico una vez al mes.
Se realizará un análisis específico de IgE CM de la sangre del cordón umbilical y una prueba cutánea a los 2 meses de edad.
Criterios de inclusión - Recién nacidos a término y casi a término (edad gestacional de al menos 36 semanas), peso normal al nacer, seguimiento perinatal normal y sin defectos congénitos.
Resultados esperados: La tasa de alergia a CMP en los grupos de intervención y en el grupo con alimentación exclusiva con CMF será menor que en el grupo con lactancia materna exclusiva.
Importancia: si los investigadores pueden probar la hipótesis del estudio (e incluso si no), tendrá una influencia significativa en las recomendaciones de dieta para bebés.
Probables implicaciones para la Medicina: Si los investigadores obtienen los resultados esperados, se pueden cambiar las recomendaciones que existen hoy en día para la alimentación infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Idit Lachover- Roth, MD
- Número de teléfono: 972-9-7472320
- Correo electrónico: idit.roth@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Número de teléfono: 972-54-3152585
- Correo electrónico: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 horas a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y casi a término (edad gestacional de al menos 36 semanas)
- peso normal al nacer
- seguimiento perinatal normal (la ictericia neonatal fisiológica no es un criterio de exclusión)
- sin defectos congénitos
Criterio de exclusión:
- recién nacidos prematuros
- Defectos congénitos
- Recién nacido que sufre de un evento agudo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Lactancia materna exclusiva
|
|
Sin intervención: Alimentación CMF exclusiva
|
|
Comparador activo: Lactancia materna con pequeña cantidad de CMF
Lactancia materna con adición (como intervención) de 20 cc de fórmula de leche de vaca (CMF) por día
|
adición de fórmula de leche de vaca en dos dosis diferentes: una solo 20 ml por día y un grupo una comida completa por día
|
Comparador activo: Lactancia materna con una comida de CMF
Lactancia materna con adición (como intervención) de una comida al día de fórmula de leche de vaca (CMF)
|
adición de fórmula de leche de vaca en dos dosis diferentes: una solo 20 ml por día y un grupo una comida completa por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de alergia a la leche de vaca en los grupos de intervención
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mida la tasa de niños alérgicos a la leche de vaca en cada grupo y compare la tasa de alergia entre los grupos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011-16-MMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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