- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02785679
Inverkan av tidig och kontinuerlig exponering av spädbarn för komjölksformel på förebyggande av mjölkallergi
13 april 2021 uppdaterad av: Meir Medical Center
Komjölksproteinallergi (CMP) är en av de vanligaste födoämnesallergierna och potentiellt dödlig.
Tidig matning med CMP har tidigare ansetts vara en riskfaktor för utveckling av CMP-allergi hos spädbarn med hög risk.
Även om andra studier argumenterar med detta antagande och tyder på att tidig exponering för CMP kan vara skyddande mot atopisk dermatit och CMP-allergi.
En kohortstudie där första introduktionen av CMP efter 15-30 dagars ålder ökade risken för CMP-allergi. Syftet med denna studie är att undersöka om tidig och kontinuerlig exponering för CMF kommer att minska CMP-allergifrekvensen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Komjölksproteinallergi (CMP) är en av de vanligaste födoämnesallergierna och potentiellt dödlig.
Förekomsten av mjölkallergi är 1,5-3 % det första levnadsåret, men endast 60 % av reaktionerna är IgE-medierade.
CMP-allergi tenderar att försvinna hos cirka 45-50% av spädbarnen vid 1 års ålder, hos 60-75% vid 2 års ålder och 85-90% vid 3 års ålder.
Intervallet för IgE-medierad CMP-allergi är 29-76%.
En nyligen genomförd studie antydde att den naturliga historien för CMP-allergi kan ha förändrats över tiden, med långsammare upplösningshastigheter och en högre andel barn med sjukdom som kvarstår i tonåren och vuxen ålder.
Tidigare har det beskrivits att det finns mer förekomst av CMP-allergi hos barn från familjer med positiv historia av allergi.
Tidig matning med CMP har tidigare ansetts vara en riskfaktor för utveckling av CMP-allergi hos spädbarn med hög risk.
Även om andra studier argumenterar med detta antagande och tyder på att tidig exponering för CMP kan vara skyddande mot atopisk dermatit och CMP-allergi.
En kohortstudie där första introduktionen av CMP efter 15-30 dagars ålder ökade risken för CMP-allergi.
En nyligen genomförd studie om jordnötsallergi fann att kontinuerlig tidig exponering för jordnöt dramatiskt minskade förekomsten av jordnötsallergi.
Forskningen inom området födoämnesallergi och speciellt inom CMP-allergi är mycket alert i dessa dagar.
Men så vitt utredarna vet finns det inga prospektiva studier från de första dagarna av livet som undersökte inverkan av tidig och kontinuerlig exponering för komjölkformel (CMF) på CMP-allergi.
De befintliga uppgifterna relaterade till CMP-allergi är kontroversiella och ofullständiga.
Således kan ingen lita på det för att fastställa tydliga rekommendationer för föräldrar när är den bästa tiden att kombinera CMF i spädbarnsdieten.
Arbetshypotes och mål: Syftet med studien är att undersöka om tidig och kontinuerlig exponering för CMF kommer att minska CMP-allergifrekvensen.
Utredarnas antagande är att graden av CMP-allergi i interventionsgrupperna och hos spädbarn som endast matas av CMF kommer att vara lägre än i gruppen spädbarn som uteslutande ammar.
Metoder: Rekrytering av 2 500 spädbarn från första levnadsdagen och dela in deltagarna i 4 grupper: 1. Exklusiv amning.
2. Exklusiv CMF-matning.
3. Amning med 20 cc CMF per dag.
4. Amning med en måltid per dag av CMF.
Mamman kommer att fylla i ett enkätformulär innan förlossningen.
Spädbarn kommer att följas i 1 år.
Under denna uppföljningsperiod kommer deltagarna att undersökas av en allergolog vid 2 månaders och 1 års ålder.
Däremellan kommer spädbarnen att följas av ett telefonformulär en gång i månaden.
Specifik CM IgE-analys från navelsträngsblod och hudtest vid 2 månaders ålder kommer att utföras.
Inklusionskriterier - Tidiga och närstående nyfödda (gestationsålder på minst 36 veckor), normal födelsevikt, normal perinatal uppföljning och utan medfödda defekter.
Förväntade resultat: Frekvensen av CMP-allergi i interventionsgrupperna och i gruppen med uteslutande CMF-matning kommer att vara lägre än i gruppen med exklusiv amning.
Betydelse: Om utredarna kommer att kunna bevisa studiehypotesen (och även om inte), kommer det att ha en betydande inverkan på kostrekommendationerna för spädbarn.
Troliga konsekvenser för medicin: Om utredarna kommer att få de förväntade resultaten kan de rekommendationer som finns idag för spädbarns matning ändras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-9-7472320
- E-post: idit.roth@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-post: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 timmar till 2 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda och nära blivande (gestationsålder på minst 36 veckor)
- normal födelsevikt
- normal perinatal uppföljning (fysiologisk neonatal gulsot är inte ett uteslutningskriterie)
- utan medfödda defekter
Exklusions kriterier:
- Prematura nyfödda
- Medfödda defekter
- Nyfödd som lider av akut händelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Exklusiv amning
|
|
|
Inget ingripande: Exklusiv CMF-matning
|
|
|
Aktiv komparator: Amning med liten mängd CMF
Amning med tillägg (som intervention) av 20 cc komjölkformel (CMF) per dag
|
tillägg av komjölkformel i två olika doser - en endast 20 ml per dag och en grupp en hel måltid per dag
|
|
Aktiv komparator: Amning med en måltid CMF
Amning med tillägg (som intervention) av en måltid per dag av komjölkformel (CMF)
|
tillägg av komjölkformel i två olika doser - en endast 20 ml per dag och en grupp en hel måltid per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av komjölksallergi i interventionsgrupperna
Tidsram: 1 år
|
Mät graden av komjölksallergi spädbarn i varje grupp och jämför graden av allergi mellan grupperna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011-16-MMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .