Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av tidig och kontinuerlig exponering av spädbarn för komjölksformel på förebyggande av mjölkallergi

13 april 2021 uppdaterad av: Meir Medical Center
Komjölksproteinallergi (CMP) är en av de vanligaste födoämnesallergierna och potentiellt dödlig. Tidig matning med CMP har tidigare ansetts vara en riskfaktor för utveckling av CMP-allergi hos spädbarn med hög risk. Även om andra studier argumenterar med detta antagande och tyder på att tidig exponering för CMP kan vara skyddande mot atopisk dermatit och CMP-allergi. En kohortstudie där första introduktionen av CMP efter 15-30 dagars ålder ökade risken för CMP-allergi. Syftet med denna studie är att undersöka om tidig och kontinuerlig exponering för CMF kommer att minska CMP-allergifrekvensen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Komjölksproteinallergi (CMP) är en av de vanligaste födoämnesallergierna och potentiellt dödlig. Förekomsten av mjölkallergi är 1,5-3 % det första levnadsåret, men endast 60 % av reaktionerna är IgE-medierade. CMP-allergi tenderar att försvinna hos cirka 45-50% av spädbarnen vid 1 års ålder, hos 60-75% vid 2 års ålder och 85-90% vid 3 års ålder. Intervallet för IgE-medierad CMP-allergi är 29-76%. En nyligen genomförd studie antydde att den naturliga historien för CMP-allergi kan ha förändrats över tiden, med långsammare upplösningshastigheter och en högre andel barn med sjukdom som kvarstår i tonåren och vuxen ålder. Tidigare har det beskrivits att det finns mer förekomst av CMP-allergi hos barn från familjer med positiv historia av allergi. Tidig matning med CMP har tidigare ansetts vara en riskfaktor för utveckling av CMP-allergi hos spädbarn med hög risk. Även om andra studier argumenterar med detta antagande och tyder på att tidig exponering för CMP kan vara skyddande mot atopisk dermatit och CMP-allergi. En kohortstudie där första introduktionen av CMP efter 15-30 dagars ålder ökade risken för CMP-allergi. En nyligen genomförd studie om jordnötsallergi fann att kontinuerlig tidig exponering för jordnöt dramatiskt minskade förekomsten av jordnötsallergi. Forskningen inom området födoämnesallergi och speciellt inom CMP-allergi är mycket alert i dessa dagar. Men så vitt utredarna vet finns det inga prospektiva studier från de första dagarna av livet som undersökte inverkan av tidig och kontinuerlig exponering för komjölkformel (CMF) på CMP-allergi. De befintliga uppgifterna relaterade till CMP-allergi är kontroversiella och ofullständiga. Således kan ingen lita på det för att fastställa tydliga rekommendationer för föräldrar när är den bästa tiden att kombinera CMF i spädbarnsdieten. Arbetshypotes och mål: Syftet med studien är att undersöka om tidig och kontinuerlig exponering för CMF kommer att minska CMP-allergifrekvensen. Utredarnas antagande är att graden av CMP-allergi i interventionsgrupperna och hos spädbarn som endast matas av CMF kommer att vara lägre än i gruppen spädbarn som uteslutande ammar. Metoder: Rekrytering av 2 500 spädbarn från första levnadsdagen och dela in deltagarna i 4 grupper: 1. Exklusiv amning. 2. Exklusiv CMF-matning. 3. Amning med 20 cc CMF per dag. 4. Amning med en måltid per dag av CMF. Mamman kommer att fylla i ett enkätformulär innan förlossningen. Spädbarn kommer att följas i 1 år. Under denna uppföljningsperiod kommer deltagarna att undersökas av en allergolog vid 2 månaders och 1 års ålder. Däremellan kommer spädbarnen att följas av ett telefonformulär en gång i månaden. Specifik CM IgE-analys från navelsträngsblod och hudtest vid 2 månaders ålder kommer att utföras. Inklusionskriterier - Tidiga och närstående nyfödda (gestationsålder på minst 36 veckor), normal födelsevikt, normal perinatal uppföljning och utan medfödda defekter. Förväntade resultat: Frekvensen av CMP-allergi i interventionsgrupperna och i gruppen med uteslutande CMF-matning kommer att vara lägre än i gruppen med exklusiv amning. Betydelse: Om utredarna kommer att kunna bevisa studiehypotesen (och även om inte), kommer det att ha en betydande inverkan på kostrekommendationerna för spädbarn. Troliga konsekvenser för medicin: Om utredarna kommer att få de förväntade resultaten kan de rekommendationer som finns idag för spädbarns matning ändras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 timmar till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda och nära blivande (gestationsålder på minst 36 veckor)
  • normal födelsevikt
  • normal perinatal uppföljning (fysiologisk neonatal gulsot är inte ett uteslutningskriterie)
  • utan medfödda defekter

Exklusions kriterier:

  • Prematura nyfödda
  • Medfödda defekter
  • Nyfödd som lider av akut händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Exklusiv amning
Inget ingripande: Exklusiv CMF-matning
Aktiv komparator: Amning med liten mängd CMF
Amning med tillägg (som intervention) av 20 cc komjölkformel (CMF) per dag
tillägg av komjölkformel i två olika doser - en endast 20 ml per dag och en grupp en hel måltid per dag
Aktiv komparator: Amning med en måltid CMF
Amning med tillägg (som intervention) av en måltid per dag av komjölkformel (CMF)
tillägg av komjölkformel i två olika doser - en endast 20 ml per dag och en grupp en hel måltid per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av komjölksallergi i interventionsgrupperna
Tidsram: 1 år
Mät graden av komjölksallergi spädbarn i varje grupp och jämför graden av allergi mellan grupperna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Ronit Confino- Cohen, MD, allergy and immunology unit, MeirMc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera