病的肥満に対する肥満動脈塞栓術 (BAEMO)
2016年6月5日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
この研究の目的は、病的肥満に対する左胃動脈塞栓術（肥満動脈塞栓術）の安全性と有効性を評価することです。 標的血管が塞がれると、空腹を感じる身体の信号の一部が抑制され、体重減少につながります.
病的肥満を治療する方法はたくさんありますが、現在のところ、効果が確認されているのは手術だけです。 しかし、外科的治療は、瘻孔や腸閉塞などの治療関連合併症のリスクが高い可能性があります。 この研究は、低侵襲で非外科的である経血管介入療法の方法を使用して肥満を治療するのに役立つように設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
コンタクト：
- Zhibin Bai
- メール：baizhibin1004@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）>30。
- 消化器手術歴なし。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である。
- 介入放射線研究者によって決定されたプロトコル療法に適しています。
-次のような十分な血液学的、肝臓および腎臓機能：
血液学的好中球 > 1.5 x 109/L 血小板 > 100 x 109/L INR <1.5 肝ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL アルブミン ≥ 2.5 g/L 腎推定 GFR > 60ml/分.1.73m2
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 1年以上のフォローアップが確実に得られる
除外基準:
- -胃膵臓、肝臓、および/または脾臓の手術の既往
- -胃、脾臓または肝臓への事前の塞栓術
- -消化性潰瘍疾患の以前または現在の病歴
- 毎日の NSAID の使用や喫煙など、消化性潰瘍疾患の重大な危険因子。
- 門脈圧亢進症または肝硬変
- 18歳未満または65歳以上
- -動脈瘤や解離などの既知の大動脈病変 腎機能不全 推定糸球体濾過率<60ミリリットル/分 推定糸球体濾過率<60ミリリットル/分
- がん、重大な心血管疾患、または末梢動脈疾患などの主要な合併症
- 妊娠中または1年以内に妊娠する予定 ヨード造影剤に対するアレルギーの既往歴
- 統合失調症、境界性パーソナリティ障害、制御不能なうつ病などの特定の精神障害、および提案された治療法を理解する個人の能力を制限する精神/認知障害を有する患者。
- NSAIDまたはステロイド薬を現在服用中または慢性的に使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左胃動脈塞栓術
左胃動脈塞栓術を受けている患者
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アクティブコンパレータ：健康的な食事と運動
健康的な食事と運動をしている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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測定単位: 過剰な減量のパーセンテージ [%EWL]。
体重は、朝食後 2 ～ 4 時間以内に測定されます。
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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上腕動脈血圧は、早朝の静かな状況下で測定されます。
測定単位: mmHg。
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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血中コレステロール値、トリグリセリド値、リポタンパク質値が検出されます。
測定単位: ミリモル/L。
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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有害事象患者数
時間枠：術後30日
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大量出血、大腿動脈仮性動脈瘤、胃粘膜虚血および壊死、胃穿孔などの外科的合併症および有害事象が記録されます。
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術後30日
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グレリンレベル
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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測定単位: pg/mL。
血清グレリンレベルの検出は、朝の空腹時血液を使用して取得されます。
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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腹部脂肪含有量
時間枠：ベースライン、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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MRIで検出された腹部脂肪量。
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ベースライン、術後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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レプチンレベル
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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血清レプチンレベルの検出は、朝の空腹時血液を使用して取得されます。
測定単位: pg/mL。
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ベースライン、術後 1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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胃内視鏡検査の結果
時間枠：ベースライン、術後1週間、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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写真と臨床レポートが分析されます。
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ベースライン、術後1週間、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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生活の質のパラメーター調査
時間枠：12ヶ月
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N/A SF-36/前処置および後処置を利用して、生活の質の変化を判断します。日常の活動。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-jun Teng, Ph.D,MD、Zhongda Hospital Southeast University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月5日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。