Embolizzazione arteriosa bariatrica per obesità patologica (BAEMO)
5 giugno 2016 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra (embolizzazione arteriosa bariatrica) per l'obesità patologica. Quando il vaso bersaglio è bloccato, alcuni dei segnali del corpo per la sensazione di fame verranno soppressi e porteranno alla perdita di peso.
Sebbene ci siano molti modi per trattare l'obesità patologica, la chirurgia è attualmente l'unico metodo efficace da confermare. Ma è probabile che il trattamento chirurgico comporti un alto rischio di complicanze correlate al trattamento, come fistola o ostruzione intestinale, ecc. Questo studio è progettato per aiutare a trattare l'obesità utilizzando un metodo di terapia interventistica transvascolare, che è minimamente invasiva e non chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Reclutamento
- Zhongda Hospital，Southeast University
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Contatto:
- Zhibin Bai
- Email: baizhibin1004@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >30.
- Nessuna storia di chirurgia gastrointestinale.
- Disponibile, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto.
- Adatto per la terapia del protocollo come determinato dallo sperimentatore di radiologia interventistica.
Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come segue:
Neutrofili ematologici > 1,5 x 109/L Piastrine > 100 x 109/L INR <1,5 Bilirubina epatica ≤ 2,0 mg/dL Albumina ≥ 2,5 g/L GFR renale stimato > 60 ml/min.1,73 m2
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- È possibile ottenere in modo affidabile un follow-up di oltre un anno
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chirurgia gastrica pancreatica, epatica e/o splenica
- Precedente embolizzazione allo stomaco, alla milza o al fegato
- Storia precedente o attuale di ulcera peptica
- Fattori di rischio significativi per l'ulcera peptica compreso l'uso quotidiano di FANS e il fumo.
- Ipertensione venosa portale o cirrosi
- Meno di 18 anni o più di 65 anni di età
- Patologia aortica nota come aneurisma o dissezione insufficienza renale come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata di < 60 millilitri al minuto una velocità di filtrazione glomerulare stimata di < 60 millilitri al minuto
- Principali comorbilità come cancro, malattie cardiovascolari significative o arteriopatia periferica
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro un anno Storia nota di allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Pazienti con determinati disturbi psichiatrici come schizofrenia, disturbo borderline di personalità e depressione incontrollata e compromissione mentale/cognitiva che limita la capacità dell'individuo di comprendere la terapia proposta.
- Pazienti che attualmente assumono o richiedono l'uso cronico di FANS o farmaci steroidei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra
Pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra
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Comparatore attivo: dieta sana ed esercizio fisico
Pazienti sottoposti a dieta sana ed esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Unità di misura: Percentuale di perdita di peso in eccesso [%EWL].
Il peso corporeo verrà misurato entro 2-4 ore dopo la colazione.
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Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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La pressione arteriosa brachiale verrà misurata nelle prime ore del mattino e in condizioni di quiete.
Unità di misura: mmHg.
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Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Saranno rilevati i livelli di colesterolo nel sangue, livelli di trigliceridi e livelli di lipoproteine.
Unità di misura: mmol/L.
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Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: post-operatorio 30 giorni
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Saranno documentate le complicanze chirurgiche e gli eventi avversi come emorragia massiva, pseudoaneurisma dell'arteria femorale, ischemia e necrosi della mucosa gastrica e perforazione gastrica, ecc.
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post-operatorio 30 giorni
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Livelli di grelina
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Unità di misura: pg/mL.
La rilevazione dei livelli sierici di grelina sarà ottenuta utilizzando sangue a digiuno al mattino.
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Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Contenuto di grasso addominale
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Contenuto di grasso addominale rilevato dalla risonanza magnetica.
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Basale, post-operatorio 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Livelli di leptina
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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La rilevazione dei livelli sierici di leptina sarà ottenuta utilizzando sangue a digiuno al mattino.
Unità di misura: pg/mL.
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Basale, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Risultati dell'esame gastroendoscopico
Lasso di tempo: Basale, post-operatorio 1 settimana, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Verranno analizzate foto e referti clinici.
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Basale, post-operatorio 1 settimana, post-operatorio 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Indagine sui parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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N/A Utilizzo di SF-36/procedura pre e post per determinare i cambiamenti della qualità della vita; attività quotidiane.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015ZDSYLL068.0
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