Bariatrisk arteriell embolisering for sykelig fedme (BAEMO)
5. juni 2016 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av embolisering av venstre gastrisk arterie (bariatrisk arteriell embolisering) for sykelig fedme. Når målkaret er blokkert, vil noen av kroppens signaler for sultfølelse undertrykkes og føre til vekttap.
Selv om det er mange måter å behandle sykelig fedme på, er kirurgi foreløpig den eneste effektive metoden som kan bekreftes. Men kirurgisk behandling vil sannsynligvis medføre høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner, som fistel eller tarmobstruksjon, etc. Denne studien er designet for å hjelpe til med å behandle fedme ved å bruke en metode for transvaskulær intervensjonsterapi, som er minimalt invasiv og ikke-kirurgisk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Ta kontakt med:
- Zhibin Bai
- E-post: baizhibin1004@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >30.
- Ingen historie med gastrointestinal kirurgi.
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
- Egnet for protokollbehandling som bestemt av den intervensjonelle radiologiundersøkelsen.
Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon som følger:
Hematologiske nøytrofiler > 1,5 x 109/L Blodplater > 100 x 109/L INR <1,5 Leverbilirubin ≤ 2,0 mg/dL Albumin ≥ 2,5 g/L Nyreestimert GFR > 60ml/min.1,73m2
- I alderen 18 til 65 år.
- Mer enn ett års oppfølging kan oppnås pålitelig
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk bukspyttkjertel-, lever- og/eller miltkirurgi
- Tidligere embolisering til mage, milt eller lever
- Tidligere eller nåværende historie med magesårsykdom
- Betydelige risikofaktorer for magesår, inkludert daglig bruk av NSAID og røyking.
- Portal venøs hypertensjon eller cirrhose
- Under 18 år eller eldre enn 65 år
- Kjent aortapatologi som aneurisme eller disseksjonsnyresvikt, som dokumentert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 milliliter per minutt en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 milliliter per minutt
- Større komorbiditet som kreft, betydelig kardiovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom
- Gravid eller har tenkt å bli gravid innen ett år Kjent historie med allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Pasienter med visse psykiatriske lidelser som schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse og ukontrollert depresjon, og mental/kognitiv svikt som begrenser individets evne til å forstå den foreslåtte terapien.
- Pasienter som for tiden tar eller trenger kronisk bruk av NSAID eller steroidmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: embolisering av venstre magearterie
Pasienter som gjennomgår embolisering av venstre gastrisk arterie
|
|
|
Aktiv komparator: sunt kosthold og trening
Pasienter som gjennomgår sunt kosthold og mosjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Måleenhet: Prosentandel av overflødig vekttap [%EWL].
Kroppsvekten vil bli målt innen 2-4 timer etter frokost.
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Blodtrykket i arterie brachialis vil bli målt tidlig på morgenen og under stille situasjoner.
Måleenhet: mmHg.
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Blodkolesterolnivåer, triglyseridnivåer og lipoproteinnivåer vil bli påvist.
Måleenhet: mmol/L.
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: post-op 30 dager
|
Kirurgiske komplikasjoner og uønskede hendelser som massiv blødning, femoral arterie pseudoaneurisme, gastrisk slimhinneiskemi og nekrose og gastrisk perforasjon, etc., vil bli dokumentert.
|
post-op 30 dager
|
|
Ghrelin nivåer
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Måleenhet: pg/mL.
Påvisning av serumnivåer av Ghrelin vil bli oppnådd ved å bruke fastende blod om morgenen.
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Abdominal fettinnhold
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Abdominalt fettinnhold oppdaget ved MR.
|
Baseline, post-op 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Leptinnivåer
Tidsramme: Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Påvisning av serumleptinnivåer vil bli oppnådd ved å bruke fastende blod om morgenen.
Måleenhet: pg/mL.
|
Baseline, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Resultater av gastroendoskopisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline, post-op 1 uke, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Bilder og kliniske rapporter vil bli analysert.
|
Baseline, post-op 1 uke, post-op 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Undersøkelse av livskvalitetsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
N/A Bruke SF-36/ før og etter prosedyre for å bestemme endringene i livskvalitet; hverdags aktiviteter.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015ZDSYLL068.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .