Bariatrisk arteriell embolisering för sjuklig fetma (BAEMO)
5 juni 2016 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av embolisering av vänster magartär (bariatrisk arteriell embolisering) för sjuklig fetma. När målkärlet blockeras kommer en del av kroppens signaler för att känna hunger att dämpas och leda till viktminskning.
Även om det finns många sätt att behandla sjuklig fetma, är operation för närvarande den enda effektiva metoden som bekräftas. Men kirurgisk behandling medför sannolikt en hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer, såsom fistel eller tarmobstruktion, etc. Denna studie är utformad för att hjälpa till att behandla fetma med en metod för transvaskulär interventionsterapi, som är minimalt invasiv och icke-kirurgisk.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekrytering
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
Kontakt:
- Zhibin Bai
- E-post: baizhibin1004@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) >30.
- Ingen historia av gastrointestinala operationer.
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke.
- Lämplig för protokollbehandling som bestämts av den interventionella radiologiutredaren.
Adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion enligt följande:
Hematologiska neutrofiler > 1,5 x 109/L Trombocyter > 100 x 109/L INR <1,5 Leverbilirubin ≤ 2,0 mg/dL Albumin ≥ 2,5 g/L Renal uppskattad GFR > 60ml/min.1,73m2
- I åldern mellan 18 och 65 år.
- Mer än ett års uppföljning kan erhållas på ett tillförlitligt sätt
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på magoperationer i bukspottkörteln, levern och/eller mjälten
- Före embolisering till mage, mjälte eller lever
- Tidigare eller aktuell historia av magsår
- Viktiga riskfaktorer för magsår inklusive daglig NSAID-användning och rökning.
- Portal venös hypertoni eller cirros
- Mindre än 18 år eller äldre än 65 år
- Känd aortapatologi såsom aneurysm eller dissektionsnjurinsufficiens, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 60 milliliter per minut och en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 60 milliliter per minut
- Stor samsjuklighet som cancer, betydande hjärt-kärlsjukdom eller perifer artärsjukdom
- Gravid eller planerar att bli gravid inom ett år Känd historia av allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- Patienter med vissa psykiatriska störningar som schizofreni, borderline personlighetsstörning och okontrollerad depression och mental/kognitiv funktionsnedsättning som begränsar individens förmåga att förstå den föreslagna terapin.
- Patienter som för närvarande tar eller behöver kronisk användning av NSAID eller steroidmediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: embolisering av vänster magartär
Patienter som genomgår embolisering av vänster magartär
|
|
|
Aktiv komparator: hälsosam kost och träning
Patienter som genomgår hälsosam kost och motion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Måttenhet: Procent av överviktsförlust [%EWL].
Kroppsvikten kommer att mätas inom 2-4 timmar efter frukost.
|
Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Blodtrycket i armartären kommer att mätas under de tidiga morgontimmarna och under den tysta situationen.
Måttenhet: mmHg.
|
Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Blodkolesterolnivåer, triglyceridnivåer och lipoproteinnivåer kommer att upptäckas.
Måttenhet: mmol/L.
|
Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: efter operation 30 dagar
|
Kirurgiska komplikationer och biverkningar såsom massiv blödning, femoral artär pseudoaneurysm, gastrisk mukosal ischemi och nekros och gastrisk perforation etc. kommer att dokumenteras.
|
efter operation 30 dagar
|
|
Ghrelinnivåer
Tidsram: Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Måttenhet: pg/ml.
Detektering av serumnivåer av Ghrelin kommer att erhållas med fastande blod på morgonen.
|
Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Abdominal fetthalt
Tidsram: Baslinje, efter operation 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Abdominal fetthalt upptäckt med MRT.
|
Baslinje, efter operation 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
|
Leptinnivåer
Tidsram: Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Detektering av serumleptinnivåer kommer att erhållas med fastande blod på morgonen.
Måttenhet: pg/ml.
|
Baslinje, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Resultat av gastroendoskopisk undersökning
Tidsram: Baslinje, efter operation 1 vecka, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Foton och kliniska rapporter kommer att analyseras.
|
Baslinje, efter operation 1 vecka, efter operation 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
Undersökning av livskvalitetsparametrar
Tidsram: 12 månader
|
N/A Användning av SF-36/ före och efter proceduren för att bestämma förändringar av livskvalitet; vardagsaktiviteter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao-jun Teng, Ph.D,MD, Zhongda Hospital Southeast University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015ZDSYLL068.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .